Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturalistiskt säkerhetsregister för Celecoxib (CELEBREX(R)) och NSAID vid juvenil idiopatisk artrit (SINCERE)

29 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SINCERE™: Säkerhet vid idiopatisk artrit: NSAID och Celebrex utvärderingsregister Ett prospektivt observationsregister över patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med NSAID

Detta multicenter observationsregister kommer att samla in långsiktiga säkerhetsdata om patienter som behandlas med celecoxib eller icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (nsNSAID) som används i klinisk praxis för behandling av juvenil idiopatisk artrit (JIA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen studie har avslutats i förtid (LSLV = 09 Jan 2012) på grund av att US FDA släppt åtagandet efter marknadsföring. Studien stoppades på grund av meningslöshet/förändring i behandlingsparadigm som minimerar kronisk NSAID-användning och inte på grund av säkerhetsproblem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

275

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
        • Pfizer Investigational Site
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Pfizer Investigational Site
      • Westchester, Illinois, Förenta staterna, 60154
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11211
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
        • Pfizer Investigational Site
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3026
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberty Township, Ohio, Förenta staterna, 45044
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134-1095
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-9263
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Juvenil idiopatisk artrit (JIA) subtyper som motsvarar det tidigare klassificeringssystemet för juvenil reumatoid artrit (JRA) som behandlas av en deltagande pediatrisk reumatolog och behandlas med antingen celecoxib eller ett nsNSAID; celecoxib eller nsNSAID måste vara ny behandling eller nyligen påbörjad (inom de senaste 6 månaderna).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 2 år men mindre än 18 år; JIA av någon av följande undertyper: oligoartrit, polyartrit eller stabil systemisk sjukdom;
  • ny behandling (startad högst 6 månader tidigare) med ett NSAID (celecoxib eller nsNSAID).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med följande JIA-subtyper: aktiv systemisk sjukdom, psoriasisartrit, entesitrelaterad artrit eller odifferentierad artrit;
  • Patienter med Reiters syndrom; patienter som sannolikt inte kommer att slutföra 2 års uppföljning;
  • Patienter som behöver använda flera NSAID samtidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Celecoxib
Patienter som behandlas med celecoxib enligt behandlande läkares bedömning
Läkemedel: Celecoxib
Icke-interventionell: Behandlingsuppdrag enligt behandlande läkares bedömning
nsNSAID (icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
Patienter som behandlas med nsNSAID enligt behandlande läkares bedömning
Läkemedel: nsNSAID
Icke-interventionell: Behandlingsuppdrag enligt behandlande läkares bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
Antal deltagare som hade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), definierade som nyligen inträffade eller förvärrade efter första dosen. Deltagare med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin. Biverkningar som tillskrivs det NSAID (celecoxib eller nsNSAID) som användes vid tidpunkten för händelsen, oavsett den initiala NSAID-behandlingen vid registreringen i registret.
Baslinje upp till 2 år
JIA samtidiga läkemedel
Tidsram: År 2 eller förtida uppsägning
JIA-läkemedel efter klass: GI-skyddsmedel (t.ex. protonpumpshämmare, antacida, surkalfat), andra GI, DMARDs, biologiska läkemedel, blodtryckssänkande medel, NSAID (Celecoxib, Diklofenak, Ibuprofen, Meloxicam, Naproxen, andra NSAID (orala, steroider), kortikosteroider IV, intraartikulära, andra former), analgetika Acetaminophen, Opioider, andra). Deltagarna kunde få mer än 1 medicin.
År 2 eller förtida uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3191344

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artrit, Juvenil Reumatoid

Kliniska prövningar på Celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera