Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturalistisk sikkerhetsregister for Celecoxib (CELEBREX(R)) og NSAIDs ved juvenil idiopatisk artritt (SINCERE)

29. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SINCERE™: Sikkerhet ved idiopatisk artritt: NSAIDs og Celebrex evalueringsregister Et prospektivt observasjonsregister over pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) behandlet med NSAIDs

Dette multisenter observasjonsregisteret vil samle langsiktige sikkerhetsdata om pasienter behandlet med celecoxib eller ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (nsNSAIDs) som brukes i klinisk praksis for behandling av juvenil idiopatisk artritt (JIA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen studie har blitt avsluttet tidlig (LSLV = 09. januar 2012) på grunn av frigjøring av postmarketing-forpliktelsen fra US FDA. Studien ble stoppet på grunn av nytteløshet/endring i behandlingsparadigme som minimerer kronisk NSAID-bruk og ikke av sikkerhetshensyn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • Pfizer Investigational Site
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Pfizer Investigational Site
      • Westchester, Illinois, Forente stater, 60154
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11211
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Pfizer Investigational Site
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberty Township, Ohio, Forente stater, 45044
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-9263
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Juvenil idiopatisk artritt (JIA) undertyper som tilsvarer det tidligere klassifiseringssystemet for juvenil revmatoid artritt (JRA) som behandles av en deltakende pediatrisk revmatolog og behandles med enten celecoxib eller et nsNSAID; celecoxib eller nsNSAID må være ny behandling eller nylig oppstart (i løpet av de siste 6 månedene).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 2 år men mindre enn 18 år; JIA av en av følgende undertyper: oligoartritt, polyartritt eller stabil systemisk sykdom;
  • ny behandling (startet ikke mer enn 6 måneder før) med ett NSAID (celecoxib eller nsNSAID).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende JIA-subtyper: aktiv systemisk sykdom, psoriasisartritt, entesittrelatert leddgikt eller udifferensiert artritt;
  • Pasienter med Reiters syndrom; pasienter som sannsynligvis ikke vil fullføre 2 års oppfølging;
  • Pasienter som trenger å bruke flere NSAIDs samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Celecoxib
Pasienter behandlet med celecoxib i henhold til behandlende leges vurdering
Legemiddel: Celecoxib
Ikke-intervensjonell: Behandlingsoppdrag i henhold til behandlende leges vurdering
nsNSAIDs (ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
Pasienter behandlet med nsNSAIDs i henhold til behandlende leges vurdering
Legemiddel: nsNSAIDs
Ikke-intervensjonell: Behandlingsoppdrag i henhold til behandlende leges vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
Antall deltakere som hadde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose. Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien. Bivirkninger tilskrevet NSAID (celecoxib eller nsNSAID) brukt på tidspunktet for hendelsen, uavhengig av den første NSAID-behandlingen ved registrering i registeret.
Baseline opptil 2 år
JIA samtidige medisiner
Tidsramme: År 2 eller tidlig oppsigelse
JIA-medisiner etter klasse: GI-beskyttende midler (f.eks. protonpumpehemmere, antacida, surkalfat), andre GI, DMARDs, biologiske midler, antihypertensiva, NSAIDs (Celecoxib, Diklofenak, Ibuprofen, Meloxicam, Naproxen, andre NSAIDs (orale, steroider), kortikosteroider IV, intraartikulær, andre former), analgetika Acetaminophen, Opioider, andre). Deltakerne kunne få mer enn 1 medisin.
År 2 eller tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3191344

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, juvenil revmatoid

Kliniske studier på Celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere