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Registro di sicurezza naturalistica di Celecoxib (CELEBREX(R)) e FANS nell'artrite idiopatica giovanile (SINCERE)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SINCERE™: Safety in Idiopathic Arthritis: FANS e Celebrex Evaluation Registry Un registro osservazionale prospettico di pazienti con artrite idiopatica giovanile (AIG) trattati con FANS

Questo registro osservazionale multicentrico raccoglierà dati sulla sicurezza a lungo termine su pazienti trattati con celecoxib o farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (nsFANS) utilizzati nella pratica clinica per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (AIG).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessuno Lo studio è stato interrotto anticipatamente (LSLV = 09 gennaio 2012) a causa del rilascio dell'impegno post-marketing da parte della FDA statunitense. Lo studio è stato interrotto per futilità/cambiamento nel paradigma di trattamento che riduce al minimo l'uso cronico di FANS e non per problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Pfizer Investigational Site
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Pfizer Investigational Site
      • Westchester, Illinois, Stati Uniti, 60154
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11211
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Pfizer Investigational Site
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberty Township, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9263
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sottotipi di artrite idiopatica giovanile (JIA) che corrispondono al precedente sistema di classificazione dell'artrite reumatoide giovanile (JRA) trattati da un reumatologo pediatrico partecipante e trattati con celecoxib o un FANS; celecoxib o nsFANS devono essere un nuovo trattamento o un recente inizio (negli ultimi 6 mesi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 2 anni ma inferiore a 18 anni; AIG di uno qualsiasi dei seguenti sottotipi: oligoartrite, poliartrite o malattia sistemica stabile;
  • nuovo trattamento (iniziato non più di 6 mesi prima) con un FANS (celecoxib o nsFANS).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con i seguenti sottotipi di AIG: malattia sistemica attiva, artrite psoriasica, artrite correlata ad entesite o artrite indifferenziata;
  • Pazienti con la sindrome di Reiter; pazienti che difficilmente completeranno 2 anni di follow-up;
  • Pazienti che necessitano di utilizzare più FANS contemporaneamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Celecoxib
Pazienti trattati con celecoxib secondo il giudizio del medico curante
Droga: Celecoxib
Non interventistico: Assegnazione del trattamento secondo il giudizio del medico curante
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi)
Pazienti trattati con FANS secondo il giudizio del medico curante
Droga: nsFANS
Non interventistico: Assegnazione del trattamento secondo il giudizio del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come nuovi eventi o peggioramento dopo la prima dose. I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria. AE attribuiti al FANS (celecoxib o nsFANS) utilizzato al momento dell'evento, indipendentemente dal trattamento iniziale con FANS al momento dell'iscrizione nel Registro.
Linea di base fino a 2 anni
Farmaci concomitanti JIA
Lasso di tempo: Anno 2 o cessazione anticipata
Farmaci JIA per classe: agenti protettivi gastrointestinali (p. es., inibitori della pompa protonica, antiacidi, surcalfato), altri GI, DMARD, farmaci biologici, antiipertensivi, FANS (celecoxib, diclofenac, ibuprofene, meloxicam, naprossene, altri FANS), corticosteroidi (orali, EV, intra-articolare, altre forme), analgesici Paracetamolo, Oppioidi, altro). I partecipanti potrebbero ricevere più di 1 farmaco.
Anno 2 o cessazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191344

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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