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Naturalistisches Sicherheitsregister von Celecoxib (CELEBREX(R)) und NSAIDs bei juveniler idiopathischer Arthritis (SINCERE)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SINCERE™: Sicherheit bei idiopathischer Arthritis: NSAIDs und Celebrex-Bewertungsregister Ein prospektives Beobachtungsregister von Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die mit NSAIDs behandelt werden

Dieses multizentrische Beobachtungsregister wird Langzeitsicherheitsdaten zu Patienten sammeln, die mit Celecoxib oder nicht-selektiven nichtsteroidalen Antirheumatika (nsNSAIDs) behandelt werden, wie sie in der klinischen Praxis zur Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine Die Studie wurde aufgrund der Veröffentlichung der Post-Marketing-Verpflichtung durch die US-amerikanische FDA vorzeitig beendet (LSLV = 09.01.2012). Die Studie wurde wegen Sinnlosigkeit/Änderung des Behandlungsparadigmas, das den chronischen NSAID-Einsatz minimiert, und nicht aus Sicherheitsbedenken abgebrochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Pfizer Investigational Site
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Pfizer Investigational Site
      • Westchester, Illinois, Vereinigte Staaten, 60154
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11211
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Pfizer Investigational Site
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberty Township, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9263
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), die dem früheren Klassifizierungssystem für juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) entsprechen und von einem teilnehmenden Kinderrheumatologen behandelt und entweder mit Celecoxib oder einem NSAR behandelt werden; Bei Celecoxib oder NSAR muss es sich um eine neue oder kürzlich begonnene Behandlung (innerhalb der letzten 6 Monate) handeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 2 Jahre, jedoch weniger als 18 Jahre; JIA eines der folgenden Subtypen: Oligoarthritis, Polyarthritis oder stabile systemische Erkrankung;
  • neue Behandlung (die nicht länger als 6 Monate zurückliegt) mit einem NSAID (Celecoxib oder nsNSAID).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden JIA-Subtypen: aktive systemische Erkrankung, Psoriasis-Arthritis, Enthesitis-bedingte Arthritis oder undifferenzierte Arthritis;
  • Patienten mit Reiter-Syndrom; Es ist unwahrscheinlich, dass die Patienten die Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren abschließen werden.
  • Patienten, die mehrere NSAIDs gleichzeitig anwenden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Celecoxib
Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Arztes mit Celecoxib behandelt wurden
Arzneimittel: Celecoxib
Nicht-interventionell: Behandlungszuweisung nach Ermessen des behandelnden Arztes
NSAR (nichtselektive nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente)
Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes mit NSAR behandelt werden
Arzneimittel: NSAR
Nicht-interventionell: Behandlungszuweisung nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt. Nebenwirkungen, die auf das zum Zeitpunkt des Ereignisses verwendete NSAID (Celecoxib oder nsNSAID) zurückzuführen sind, unabhängig von der anfänglichen NSAID-Behandlung bei der Eintragung in das Register.
Baseline bis zu 2 Jahre
JIA-Begleitmedikamente
Zeitfenster: Jahr 2 oder vorzeitige Beendigung
JIA-Medikamente nach Klasse: GI-Schutzmittel (z. B. Protonenpumpenhemmer, Antazida, Surcalfat), andere GI, DMARDs, Biologika, Antihypertensiva, NSAIDs (Celecoxib, Diclofenac, Ibuprofen, Meloxicam, Naproxen, andere NSAIDs), Kortikosteroide (oral, IV, intraartikulär, andere Formen), Analgetika (Acetaminophen, Opioide, andere). Die Teilnehmer konnten mehr als ein Medikament erhalten.
Jahr 2 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191344

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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