Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A celekoxib (CELEBREX(R)) és az NSAID-ok naturalisztikus biztonsági nyilvántartása fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban (SINCERE)

2021. január 29. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SINCERE™: Biztonság az idiopátiás ízületi gyulladásban: NSAID-ok és a Celebrex értékelési nyilvántartása A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kezelt juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA) szenvedő betegek leendő megfigyelési nyilvántartása

Ez a többközpontú megfigyelési regiszter hosszú távú biztonsági adatokat gyűjt a celekoxibbal vagy nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (nsNSAID-okkal) kezelt betegekről a klinikai gyakorlatban a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyik sem A vizsgálatot idő előtt leállították (LSLV = 2012. január 9.), mivel az Egyesült Államok FDA-ja közzétette a forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalását. A vizsgálatot a krónikus NSAID-használatot minimálisra csökkentő kezelési paradigma hiábavalósága/módosítása miatt leállították, nem pedig biztonsági megfontolások miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

275

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
        • Pfizer Investigational Site
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • Pfizer Investigational Site
      • Westchester, Illinois, Egyesült Államok, 60154
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11211
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
        • Pfizer Investigational Site
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3026
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberty Township, Ohio, Egyesült Államok, 45044
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Egyesült Államok, 44136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134-1095
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-9263
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) altípusai, amelyek megfelelnek a korábbi juvenilis rheumatoid arthritis (JRA) osztályozási rendszernek, és amelyeket egy részt vevő gyermekreumatológus kezel, és celekoxibbal vagy nsNSAID-vel kezel; a celekoxib vagy nsNSAID új kezelésnek kell lennie, vagy a közelmúltban kezdték meg (az elmúlt 6 hónapban).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 2 éves, de 18 évnél fiatalabb; A következő altípusok bármelyikébe tartozó JIA: oligoarthritis, polyarthritis vagy stabil szisztémás betegség;
  • új kezelés (legfeljebb 6 hónappal korábban kezdődött) egy NSAID-vel (celekoxib vagy nsNSAID).

Kizárási kritériumok:

  • A következő JIA-altípusokkal rendelkező betegek: aktív szisztémás betegség, psoriaticus ízületi gyulladás, enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladás vagy differenciálatlan ízületi gyulladás;
  • Reiter-szindrómás betegek; olyan betegek, akiknél valószínűleg nem lesz 2 éves követés;
  • Olyan betegek, akiknek egyszerre több NSAID-t kell alkalmazniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Celekoxib
Celekoxibbal kezelt betegek a kezelőorvos megítélése szerint
Drog: Celekoxib
Nem beavatkozó: A kezelés kijelölése a kezelőorvos megítélése szerint
nsNSAID-ok (nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentők)
NsNSAID-okkal kezelt betegek a kezelőorvos megítélése szerint
Drog: nsNSAID-ok
Nem beavatkozó: A kezelés kijelölése a kezelőorvos megítélése szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek, az újonnan fellépő vagy az első adag beadása után rosszabbodó eseményként definiálva. Azokat a résztvevőket, akiknél többször fordult elő egy AE egy kategóriában, egyszer számították be a kategóriában. Az esemény idején használt NSAID-nek (celekoxibnak vagy nsNSAID-nak) tulajdonított nemkívánatos események, függetlenül a nyilvántartásba vételkor alkalmazott kezdeti NSAID-kezeléstől.
Alapállapot akár 2 év
JIA egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Időkeret: 2. év vagy korai felmondás
JIA-gyógyszerek osztályok szerint: GI-védő szerek (pl. protonpumpa-gátlók, antacidok, surkalfát), egyéb GI, DMARD-ok, biológiai szerek, vérnyomáscsökkentők, NSAID-ok (celekoxib, diklofenak, ibuprofen, meloxikám, naproxen, egyéb NSAID-ok), kortikoszteroidok (orális, IV, intraartikuláris, egyéb formák), fájdalomcsillapítók Acetaminofen, opioidok, egyéb). A résztvevők 1-nél több gyógyszert kaphattak.
2. év vagy korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3191344

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, fiatalkori rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel