Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naturalistický bezpečnostní registr celekoxibu (CELEBREX(R)) a NSAID u juvenilní idiopatické artritidy (SINCERE)

29. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SINCERE™: Bezpečnost u idiopatické artritidy: NSAID a hodnotící registr Celebrex Prospektivní observační registr pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených NSAID

Tento multicentrický observační registr bude shromažďovat dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pacientů léčených celekoxibem nebo neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), které se používají v klinické praxi pro léčbu juvenilní idiopatické artritidy (JIA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádná Studie byla předčasně ukončena (LSLV = 09.01.2012) z důvodu uvolnění postmarketingového závazku ze strany amerického FDA. Studie byla zastavena z důvodu marnosti/změny léčebného paradigmatu, které minimalizuje chronické užívání NSAID, a nikoli z bezpečnostních důvodů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Pfizer Investigational Site
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Pfizer Investigational Site
      • Westchester, Illinois, Spojené státy, 60154
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11211
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Pfizer Investigational Site
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberty Township, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9263
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podtypy juvenilní idiopatické artritidy (JIA), které odpovídají dřívějšímu klasifikačnímu systému juvenilní revmatoidní artritidy (JRA), které jsou léčeny zúčastněným dětským revmatologem a léčeny buď celekoxibem nebo nesteroidními protizánětlivými léky; celekoxib nebo nsNSAID musí být nová léčba nebo nedávno zahájená léčba (během posledních 6 měsíců).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 2 roky, ale méně než 18 let; JIA kteréhokoli z následujících podtypů: oligoartritida, polyartritida nebo stabilní systémové onemocnění;
  • nová léčba (zahájená ne více než 6 měsíců předtím) jedním NSAID (celecoxib nebo nsNSAID).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími podtypy JIA: aktivní systémové onemocnění, psoriatická artritida, artritida související s entezitidou nebo nediferencovaná artritida;
  • Pacienti s Reiterovým syndromem; pacienti pravděpodobně nedokončí 2 roky sledování;
  • Pacienti, kteří potřebují užívat více NSAID současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celekoxib
Pacienti léčení celekoxibem podle úsudku ošetřujícího lékaře
Lék: Celekoxib
Neintervenční: Přiřazení léčby podle úsudku ošetřujícího lékaře
nsNSAID (neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky)
Pacienti léčení nsNSAID podle úsudku ošetřujícího lékaře
Lék: nsNSAID
Neintervenční: Přiřazení léčby podle úsudku ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
Počty účastníků, kteří měli nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce. Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie. Nežádoucí účinky připisované NSAID (celecoxibu nebo nsNSAID) užívanému v době události, bez ohledu na počáteční léčbu NSAID při vstupu do registru.
Základní stav až 2 roky
Souběžné léky JIA
Časové okno: Rok 2 nebo předčasné ukončení
JIA léky podle třídy: GI protektivní látky (např. inhibitory protonové pumpy, antacida, surcalfát), ostatní GI, DMARD, biologická léčiva, antihypertenziva, NSAID (Celecoxib, Diclofenac, Ibuprofen, Meloxicam, Naproxen, další NSAID), kortikosteroidy (neboli IV, intraartikulární, jiné formy), analgetika Acetaminofen, Opioidy, jiné). Účastníci mohli dostat více než 1 lék.
Rok 2 nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3191344

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit