Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludara (Oral) fase II undersøgelse for indolent lymfom

2. december 2013 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et multicenter, åbent studie for at vurdere antitumoreffekten og sikkerheden af ​​oral fludarabinphosphat (Fludara (SH T 586): 40 mg/m2/dag) administreret i 3 - 6 behandlingscyklusser (1 behandlingscyklus: 5-konsekutiv dagsdosering, efterfulgt ved en observationsperiode på 23 dage) hos patienter med indolent lymfom

At vurdere antitumoreffekten og sikkerheden af ​​Fludara hos patienter med indolent lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pr. 29. maj 2009 er sponsoren af ​​det kliniske forsøg Genzyme Corporation. BEMÆRK: Denne undersøgelse blev oprindeligt udgivet af sponsor Schering AG, Tyskland, som efterfølgende blev omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0033
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0006
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0872
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8523
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8540
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet indolent lymfom (inklusive mantelcellelymfom)
  • Patienter med målbare læsioner (hovedakse > 1,5 cm ved CT)
  • Patienter, der ikke havde PR til tidligere kemoterapier eller antistofterapier. Patienter med efterfølgende tilbagefald efter tidligere opnået CR eller med efterfølgende recidiv efter tidligere opnået PR
  • Patienter, der ikke har modtaget kemoterapier, antistofbehandlinger eller strålebehandlinger i mere end 4 uger (mere end 3 måneder i tilfælde af antistofbehandlinger)
  • Patienter, der har PS Grade 0 til 2 i kriterierne for ECOG
  • Patienter med tilstrækkeligt vedligeholdte organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med infektionssygdomme, alvorlige komplikationer, alvorlige gastrointestinale symptomer, alvorlig blødningstendens (DIC), CNS-metastaser, feber over 38 grader Celsius, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, aktive andre maligne sygdomme, AIHA eller historie med allergi over for lignende purinanaloger
  • Patienter, der er positive for HBs-antigen, HCV-antistof eller HIV-antistof
  • Patienter, der modtog G-CSF eller blodtransfusion inden for 1 uge før screeningstesten
  • Patienter, der nogensinde havde modtaget tidligere behandling med fludarabinphosphatinjektion (Fludara), pentostatin (Coforin), cladribin (Leustatin) eller SH T 586
  • Patienter, der er gravide, i den fødedygtige alder, ammer, eller som ikke accepterer prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Fludarabinfosfat (Fludara)
Patienterne fik Fludarabin Phosphate oralt i 5 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 23-dages observationsperiode. Indstilles dette som 1 behandlingscyklus, vil der blive givet 6 cyklusser.
Andre navne:
  • BAY86-4864

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent; Antitumor effekt
Tidsramme: ved screening og re-evaluering, ved 4. uge eller på tidspunktet for seponering af behandlingscyklus 1, 3 og 6 og ved 12. uge efter sidste observation af sidste behandlingscyklus
ved screening og re-evaluering, ved 4. uge eller på tidspunktet for seponering af behandlingscyklus 1, 3 og 6 og ved 12. uge efter sidste observation af sidste behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR sats
Tidsramme: efter sidste observation af sidste behandlingscyklus
efter sidste observation af sidste behandlingscyklus
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: efter sidste observation af sidste behandlingscyklus
efter sidste observation af sidste behandlingscyklus
Samlet overlevelse
Tidsramme: efter sidste observation af sidste behandlingscyklus
efter sidste observation af sidste behandlingscyklus
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: efter sidste observation af sidste behandlingscyklus
efter sidste observation af sidste behandlingscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 305621
  • 91101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner