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Fludara (orale) Studio di fase II per il linfoma indolente

2 dicembre 2013 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio aperto multicentrico per valutare l'effetto antitumorale e la sicurezza della fludarabina fosfato orale (Fludara (SH T 586): 40 mg/m2/giorno) somministrata in 3 - 6 cicli di trattamento (1 ciclo di trattamento: dosaggio di 5 giorni consecutivi, seguito da un periodo di osservazione di 23 giorni) in pazienti con linfoma indolente

Per valutare l'effetto antitumorale e la sicurezza di Fludara in pazienti con linfoma indolente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A partire dal 29 maggio 2009, lo sponsor della sperimentazione clinica è Genzyme Corporation. NOTA: questo studio è stato originariamente pubblicato dallo sponsor Schering AG, Germania, che è stato successivamente rinominato Bayer Schering Pharma AG, Germania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-0033
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0006
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Giappone, 673-8558
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0064
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0872
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8523
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Giappone, 570-8540
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma indolente confermato istologicamente o citologicamente (incluso linfoma mantellare)
  • Pazienti con lesioni misurabili (asse maggiore > 1,5 cm alla TC)
  • Pazienti che non hanno avuto PR a precedenti chemioterapie o terapie anticorpali. Pazienti con successiva recidiva dopo una CR precedentemente raggiunta o con successiva recidiva dopo una PR precedentemente raggiunta
  • Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapie, terapie anticorpali o radioterapie per più di 4 settimane (più di 3 mesi nel caso delle terapie anticorpali)
  • Pazienti con grado PS da 0 a 2 nei criteri dell'ECOG
  • Pazienti con funzioni organiche adeguatamente mantenute

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia infettiva, complicanze gravi, sintomi gastrointestinali gravi, grave tendenza al sanguinamento (DIC), metastasi del SNC, febbre superiore a 38 gradi Celsius, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, altre neoplasie attive, AIHA o anamnesi di allergie a simili analoghi delle purine
  • Pazienti positivi per antigene HBs, anticorpo HCV o anticorpo HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto G-CSF o trasfusioni di sangue entro 1 settimana prima del test di screening
  • Pazienti che hanno mai ricevuto una precedente terapia con iniezione di fludarabina fosfato (Fludara), pentostatina (Coforin), cladribina (Leustatina) o SH T 586
  • Pazienti in gravidanza, in età fertile, in allattamento o che non accettano di praticare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Fludarabina fosfato (Fludara)
I pazienti hanno ricevuto fludarabina fosfato per via orale per 5 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di osservazione di 23 giorni. Impostando questo come 1 ciclo di trattamento, verranno forniti 6 cicli.
Altri nomi:
  • BAY86-4864

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta complessivo; Effetto antitumorale
Lasso di tempo: allo screening e alla rivalutazione, alla 4a settimana o al momento dell'interruzione dei cicli di trattamento 1, 3 e 6 e alla 12a settimana dopo l'ultima osservazione dell'ultimo ciclo di trattamento
allo screening e alla rivalutazione, alla 4a settimana o al momento dell'interruzione dei cicli di trattamento 1, 3 e 6 e alla 12a settimana dopo l'ultima osservazione dell'ultimo ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso CR
Lasso di tempo: dopo l'ultima osservazione dell'ultimo ciclo di trattamento
dopo l'ultima osservazione dell'ultimo ciclo di trattamento
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: dopo l'ultima osservazione dell'ultimo ciclo di trattamento
dopo l'ultima osservazione dell'ultimo ciclo di trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dopo l'ultima osservazione dell'ultimo ciclo di trattamento
dopo l'ultima osservazione dell'ultimo ciclo di trattamento
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: dopo l'ultima osservazione dell'ultimo ciclo di trattamento
dopo l'ultima osservazione dell'ultimo ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 305621
  • 91101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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