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Fludara (mündliche) Phase-II-Studie für indolente Lymphome

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Antitumorwirkung und Sicherheit von oralem Fludarabinphosphat (Fludara (SH T 586): 40 mg/m2/Tag), verabreicht in 3–6 Behandlungszyklen (1 Behandlungszyklus: Dosierung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, anschließend). durch einen Beobachtungszeitraum von 23 Tagen) bei Patienten mit indolentem Lymphom

Zur Beurteilung der Antitumorwirkung und Sicherheit von Fludara bei Patienten mit indolentem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit dem 29. Mai 2009 ist Genzyme Corporation der Sponsor der klinischen Studie. HINWEIS: Diese Studie wurde ursprünglich vom Sponsor Schering AG, Deutschland, veröffentlicht, der später in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0033
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0006
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0872
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8523
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8540
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem indolentem Lymphom (einschließlich Mantelzell-Lymphom)
  • Patienten mit messbaren Läsionen (Hauptachse > 1,5 cm im CT)
  • Patienten, bei denen keine PR zu früheren Chemotherapien oder Antikörpertherapien bestand. Patienten mit anschließendem Rückfall nach zuvor erreichter CR oder mit anschließendem Rezidiv nach zuvor erreichter PR
  • Patienten, die länger als 4 Wochen (bei den Antikörpertherapien länger als 3 Monate) keine Chemotherapien, Antikörpertherapien oder Strahlentherapien erhalten haben
  • Patienten mit PS-Grad 0 bis 2 gemäß den ECOG-Kriterien
  • Patienten mit ausreichend erhaltenen Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Infektionskrankheiten, schwerwiegenden Komplikationen, schwerwiegenden gastrointestinalen Symptomen, schwerwiegender Blutungsneigung (DIC), ZNS-Metastasen, Fieber über 38 Grad Celsius, interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose, aktiven anderen bösartigen Erkrankungen, AIHA oder Allergien gegen ähnliche Purinanaloga in der Vorgeschichte
  • Patienten, die positiv auf HBs-Antigen, HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper sind
  • Patienten, die innerhalb einer Woche vor dem Screening-Test G-CSF oder eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit Fludarabinphosphat-Injektion (Fludara), Pentostatin (Coforin), Cladribin (Leustatin) oder SH T 586 erhalten haben
  • Patienten, die schwanger sind, im gebärfähigen Alter sind, stillen oder nicht mit der Anwendung von Verhütungsmitteln einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Fludarabinphosphat (Fludara)
Die Patienten erhielten Fludarabinphosphat an fünf aufeinanderfolgenden Tagen oral, gefolgt von einem 23-tägigen Beobachtungszeitraum. Wenn Sie dies auf 1 Behandlungszyklus festlegen, werden 6 Zyklen durchgeführt.
Andere Namen:
  • BAY86-4864

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Gesamtrücklaufquote; Antitumorwirkung
Zeitfenster: beim Screening und bei der Neubewertung, in der 4. Woche oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlungszyklen 1, 3 und 6 und in der 12. Woche nach der letzten Beobachtung des letzten Behandlungszyklus
beim Screening und bei der Neubewertung, in der 4. Woche oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlungszyklen 1, 3 und 6 und in der 12. Woche nach der letzten Beobachtung des letzten Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CR-Rate
Zeitfenster: nach der letzten Beobachtung des letzten Behandlungszyklus
nach der letzten Beobachtung des letzten Behandlungszyklus
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: nach der letzten Beobachtung des letzten Behandlungszyklus
nach der letzten Beobachtung des letzten Behandlungszyklus
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach der letzten Beobachtung des letzten Behandlungszyklus
nach der letzten Beobachtung des letzten Behandlungszyklus
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach der letzten Beobachtung des letzten Behandlungszyklus
nach der letzten Beobachtung des letzten Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 305621
  • 91101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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