Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludara (Oral) Fas II-studie för indolent lymfom

2 december 2013 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En multicenter, öppen studie för att bedöma antitumöreffekten och säkerheten av oralt fludarabinfosfat (Fludara (SH T 586): 40 mg/m2/dag) administrerat i 3 - 6 behandlingscykler (1 behandlingscykel: 5-dagarsdosering, följt av med en observationsperiod på 23 dagar) hos patienter med indolent lymfom

Att bedöma antitumöreffekten och säkerheten av Fludara hos patienter med indolent lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från och med den 29 maj 2009 är Genzyme Corporation sponsor för den kliniska prövningen. OBS: Den här studien publicerades ursprungligen av sponsorn Schering AG, Tyskland, som därefter bytte namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0033
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0006
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0872
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8523
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8540
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat indolent lymfom (inklusive mantelcellslymfom)
  • Patienter med mätbara lesioner (huvudaxel > 1,5 cm med CT)
  • Patienter som misslyckats med att ha PR till tidigare kemoterapier eller antikroppsterapier. Patienter med efterföljande återfall efter en tidigare uppnådd CR eller med efterföljande återfall efter en tidigare uppnådd PR
  • Patienter som inte har fått kemoterapier, antikroppsterapier eller strålbehandlingar på mer än 4 veckor (mer än 3 månader när det gäller antikroppsterapierna)
  • Patienter som har PS Grade 0 till 2 i kriterierna för ECOG
  • Patienter med adekvat underhållna organfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Patienter med infektionssjukdomar, allvarliga komplikationer, allvarliga gastrointestinala symtom, allvarlig blödningstendens (DIC), CNS-metastaser, feber över 38 grader Celsius, interstitiell lunginflammation eller lungfibros, aktiva andra maligniteter, AIHA eller tidigare allergier mot liknande purinanaloger
  • Patienter som är positiva för HBs-antigen, HCV-antikropp eller HIV-antikropp
  • Patienter som fick G-CSF eller blodtransfusion inom 1 vecka före screeningtestet
  • Patienter som någon gång tidigare fått behandling med fludarabinfosfatinjektion (Fludara), pentostatin (Coforin), kladribin (Leustatin) eller SH T 586
  • Patienter som är gravida, i fertil ålder, ammar eller som inte går med på att använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Fludarabinfosfat (Fludara)
Patienterna fick fludarabinfosfat oralt under 5 dagar i följd, följt av en 23-dagars observationsperiod. Om du ställer in detta som 1 behandlingscykel kommer 6 cykler att ges.
Andra namn:
  • BAY86-4864

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa totala svarsfrekvens; Antitumöreffekt
Tidsram: vid screening och förnyad utvärdering, vid 4:e veckan eller vid tidpunkten för avbrytande av behandlingscyklerna 1, 3 och 6, och vid 12:e veckan efter den senaste observationen av den senaste behandlingscykeln
vid screening och förnyad utvärdering, vid 4:e veckan eller vid tidpunkten för avbrytande av behandlingscyklerna 1, 3 och 6, och vid 12:e veckan efter den senaste observationen av den senaste behandlingscykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CR-grad
Tidsram: efter senaste observation av senaste behandlingscykeln
efter senaste observation av senaste behandlingscykeln
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: efter senaste observation av senaste behandlingscykeln
efter senaste observation av senaste behandlingscykeln
Total överlevnad
Tidsram: efter senaste observation av senaste behandlingscykeln
efter senaste observation av senaste behandlingscykeln
Insamling av biverkningar
Tidsram: efter senaste observation av senaste behandlingscykeln
efter senaste observation av senaste behandlingscykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 305621
  • 91101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fludarabinfosfat (Fludara)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera