Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludara (orální) studie fáze II pro indolentní lymfom

2. prosince 2013 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Multicentrická otevřená studie k posouzení protinádorového účinku a bezpečnosti perorálního fludarabin fosfátu (Fludara (SH T 586): 40 mg/m2/den) podávaného ve 3 - 6 léčebných cyklech (1 léčebný cyklus: 5-následné dávkování po 5 dnech pozorovacím obdobím 23 dnů) u pacientů s indolentním lymfomem

Posoudit protinádorový účinek a bezpečnost přípravku Fludara u pacientů s indolentním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od 29. května 2009 je sponzorem klinického hodnocení Genzyme Corporation. POZNÁMKA: Tato studie byla původně zveřejněna sponzorem Schering AG, Německo, který byl následně přejmenován na Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-0033
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0064
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0872
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8523
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonsko, 570-8540
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným indolentním lymfomem (včetně lymfomu z plášťových buněk)
  • Pacienti s měřitelnými lézemi (hlavní osa > 1,5 cm podle CT)
  • Pacienti, u kterých selhalo PR vůči předchozí chemoterapii nebo protilátkové terapii. Pacienti s následným relapsem po dříve dosažené CR nebo s následnou recidivou po dříve dosažené PR
  • Pacienti, kteří nedostávali chemoterapii, protilátkovou terapii nebo radioterapii déle než 4 týdny (více než 3 měsíce v případě protilátkové terapie)
  • Pacienti, kteří mají PS stupeň 0 až 2 v kritériích ECOG
  • Pacienti s adekvátně udržovanými orgánovými funkcemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekčním onemocněním, závažnými komplikacemi, závažnými gastrointestinálními příznaky, závažným sklonem ke krvácení (DIC), metastázami do CNS, horečkou nad 38 stupňů Celsia, intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou, aktivními jinými malignitami, AIHA nebo alergií na podobné purinové analogy v anamnéze
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na HBs antigen, HCV protilátku nebo HIV protilátku
  • Pacienti, kteří dostali G-CSF nebo krevní transfuzi během 1 týdne před screeningovým testem
  • Pacienti, kteří v minulosti dostávali injekční fludarabin fosfát (Fludara), pentostatin (Coforin), kladribin (Leustatin) nebo SHT 586
  • Pacientky, které jsou těhotné, ve fertilním věku, kojící nebo které nesouhlasí s používáním antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Fludarabin fosfát (Fludara)
Pacienti dostávali fludarabin fosfát perorálně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, po kterých následovalo 23denní období pozorování. Nastavením na 1 léčebný cyklus bude poskytnuto 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • BAY86-4864

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy; Protinádorový účinek
Časové okno: při screeningu a přehodnocení, ve 4. týdnu nebo v době přerušení léčebných cyklů 1, 3 a 6 a ve 12. týdnu po posledním pozorování posledního léčebného cyklu
při screeningu a přehodnocení, ve 4. týdnu nebo v době přerušení léčebných cyklů 1, 3 a 6 a ve 12. týdnu po posledním pozorování posledního léčebného cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazba CR
Časové okno: po posledním pozorování posledního léčebného cyklu
po posledním pozorování posledního léčebného cyklu
Čas do selhání léčby
Časové okno: po posledním pozorování posledního léčebného cyklu
po posledním pozorování posledního léčebného cyklu
Celkové přežití
Časové okno: po posledním pozorování posledního léčebného cyklu
po posledním pozorování posledního léčebného cyklu
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: po posledním pozorování posledního léčebného cyklu
po posledním pozorování posledního léčebného cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 305621
  • 91101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit