Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludara (oraal) fase II-onderzoek voor indolent lymfoom

2 december 2013 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een multicenter, open studie om het antitumoreffect en de veiligheid van oraal fludarabinefosfaat (Fludara (SH T 586): 40 mg/m2/dag) te beoordelen, toegediend in 3 - 6 behandelingscycli (1 behandelingscyclus: dosering op 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door een observatieperiode van 23 dagen) bij patiënten met indolent lymfoom

Om het antitumoreffect en de veiligheid van Fludara te beoordelen bij patiënten met indolent lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 29 mei 2009 is Genzyme Corporation de sponsor van de klinische proef. OPMERKING: Deze studie is oorspronkelijk gepost door sponsor Schering AG, Duitsland, die later werd omgedoopt tot Bayer Schering Pharma AG, Duitsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0033
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0006
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0872
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8523
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8540
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd indolent lymfoom (waaronder mantelcellymfoom)
  • Patiënten met meetbare laesies (hoofdas > 1,5 cm bij CT)
  • Patiënten die geen PR hadden voor eerdere chemotherapieën of antilichaamtherapieën. Patiënten met een daaropvolgende terugval na een eerder bereikte CR of met een daaropvolgende terugval na een eerder bereikte PR
  • Patiënten die langer dan 4 weken geen chemotherapie, antilichaamtherapie of radiotherapie hebben gekregen (meer dan 3 maanden in het geval van antilichaamtherapieën)
  • Patiënten met PS Graad 0 tot 2 in de criteria van ECOG
  • Patiënten met adequaat onderhouden orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een infectieziekte, ernstige complicaties, ernstige gastro-intestinale symptomen, ernstige bloedingsneiging (DIC), CZS-metastasen, koorts hoger dan 38 graden Celsius, interstitiële pneumonie of longfibrose, actieve andere maligniteiten, AIHA of de voorgeschiedenis van allergieën voor vergelijkbare purine-analogen
  • Patiënten die positief zijn voor HBs-antigeen, HCV-antilichaam of HIV-antilichaam
  • Patiënten die binnen 1 week voor de screeningstest G-CSF of bloedtransfusie hebben gekregen
  • Patiënten die ooit eerder zijn behandeld met fludarabinefosfaatinjectie (Fludara), pentostatine (Coforin), cladribine (Leustatin) of SH T 586
  • Patiënten die zwanger zijn, zwanger kunnen worden, borstvoeding geven of die niet akkoord gaan met anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat (Fludara)
Patiënten kregen fludarabinefosfaat oraal gedurende 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door een observatieperiode van 23 dagen. Door dit in te stellen op 1 behandelcyclus, worden er 6 cycli gegeven.
Andere namen:
  • BAY86-4864

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste algehele responspercentage; Antitumoreffect
Tijdsspanne: bij screening en herevaluatie, in de 4e week of op het moment van stopzetting van behandelingscycli 1, 3 en 6, en in de 12e week na de laatste observatie van de laatste behandelingscyclus
bij screening en herevaluatie, in de 4e week of op het moment van stopzetting van behandelingscycli 1, 3 en 6, en in de 12e week na de laatste observatie van de laatste behandelingscyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CR-tarief
Tijdsspanne: na de laatste observatie van de laatste behandelingscyclus
na de laatste observatie van de laatste behandelingscyclus
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: na de laatste observatie van de laatste behandelingscyclus
na de laatste observatie van de laatste behandelingscyclus
Algemeen overleven
Tijdsspanne: na de laatste observatie van de laatste behandelingscyclus
na de laatste observatie van de laatste behandelingscyclus
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: na de laatste observatie van de laatste behandelingscyclus
na de laatste observatie van de laatste behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 305621
  • 91101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fludarabine-fosfaat (Fludara)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren