Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludara (doustnie) badanie fazy II dotyczące chłoniaka indolentnego

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa stosowania doustnego fosforanu fludarabiny (Fludara (SH T 586): 40 mg/m2/dobę) podawanego w 3–6 cyklach leczenia (1 cykl leczenia: dawkowanie przez 5 kolejnych dni, następnie przez okres obserwacji wynoszący 23 dni) u pacjentów z chłoniakiem indolentnym

Ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa preparatu Fludara u pacjentów z chłoniakiem indolentnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 29 maja 2009 roku sponsorem badania klinicznego jest firma Genzyme Corporation. UWAGA: To badanie zostało pierwotnie opublikowane przez sponsora Schering AG, Niemcy, który następnie został przemianowany na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-0033
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0006
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonia, 673-8558
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0064
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0872
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8523
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonia, 570-8540
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym chłoniakiem łagodnym (w tym chłoniakiem z komórek płaszcza)
  • Pacjenci z mierzalnymi zmianami (oś wielka > 1,5 cm w CT)
  • Pacjenci, u których nie udało się uzyskać PR w stosunku do poprzednich chemioterapii lub terapii przeciwciałami. Pacjenci z kolejnym nawrotem po wcześniejszym uzyskaniu CR lub z kolejnym nawrotem po wcześniej osiągniętym PR
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali chemioterapii, terapii przeciwciałami lub radioterapii przez ponad 4 tygodnie (ponad 3 miesiące w przypadku terapii przeciwciałami)
  • Pacjenci, którzy mają stopień PS od 0 do 2 w kryteriach ECOG
  • Pacjenci z odpowiednio utrzymanymi funkcjami narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą zakaźną, poważnymi powikłaniami, poważnymi objawami żołądkowo-jelitowymi, skłonnością do poważnych krwawień (DIC), przerzutami do OUN, gorączką powyżej 38 stopni Celsjusza, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc, aktywnymi innymi nowotworami złośliwymi, AIHA lub alergiami na podobne analogi puryn w wywiadzie
  • Pacjenci, u których wykryto antygen HBs, przeciwciała HCV lub przeciwciała przeciwko HIV
  • Pacjenci, którzy otrzymali G-CSF lub transfuzję krwi w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymywali wcześniej terapię za pomocą iniekcji fosforanu fludarabiny (Fludara), pentostatyny (Coforin), kladrybiny (Leustatin) lub SH T 586
  • Pacjenci w ciąży, w wieku rozrodczym, w okresie laktacji lub nie wyrażający zgody na stosowanie antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Fosforan fludarabiny (Fludara)
Pacjenci otrzymywali doustnie fosforan fludarabiny przez 5 kolejnych dni, po czym następował 23-dniowy okres obserwacji. Ustawiając to jako 1 cykl leczenia, zostanie podanych 6 cykli.
Inne nazwy:
  • BAY86-4864

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi; Efekt przeciwnowotworowy
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i ponownej oceny, w 4. tygodniu lub w momencie przerwania cykli leczenia 1, 3 i 6 oraz w 12. tygodniu po ostatniej obserwacji ostatniego cyklu leczenia
podczas badania przesiewowego i ponownej oceny, w 4. tygodniu lub w momencie przerwania cykli leczenia 1, 3 i 6 oraz w 12. tygodniu po ostatniej obserwacji ostatniego cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawka CR
Ramy czasowe: po ostatniej obserwacji ostatniego cyklu leczenia
po ostatniej obserwacji ostatniego cyklu leczenia
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: po ostatniej obserwacji ostatniego cyklu leczenia
po ostatniej obserwacji ostatniego cyklu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po ostatniej obserwacji ostatniego cyklu leczenia
po ostatniej obserwacji ostatniego cyklu leczenia
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po ostatniej obserwacji ostatniego cyklu leczenia
po ostatniej obserwacji ostatniego cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 305621
  • 91101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Fosforan fludarabiny (Fludara)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj