- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00689429
Operativt behandlede åbne pilonfrakturer
Naturhistorie og funktionelt resultat af operativt behandlede åbne pilonfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at patienter er identificeret med den ortopædiske kirurgiske database, vil der blive sendt breve til de patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, hvori de informeres om undersøgelsen, og at de vil blive kontaktet af forskningsmedarbejderen om 1-2 uger. Forskningsmedarbejderen vil ringe til patienten for at diskutere undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have. Dr. Goodspeed vil også være tilgængelig for at besvare eventuelle spørgsmål. Forskningen associerer med at indhente verbalt samtykke og fortsætte med at stille spørgsmål fra den korte muskuloskeletale funktionsvurdering af skader og arthritis-undersøgelse og fod- og ankeludfaldsspørgeskemaet. Den medicinstuderende vil derefter udføre en diagramgennemgang for at ekstrapolere information, herunder køn, højde, vægt, dato/klokkeslæt indlagt på HMC, skadesdata, komorbiditeter, frakturmønster, antibiotikaforbrug, kirurgisk historie, sårhistorie, frakturheling og tidsrum. at vende tilbage til arbejdet. Dr.'s Goodspeed og Reid vil udføre en radiografisk gennemgang uafhængigt for hvert forsøgsperson, og klassificere alle frakturer i henhold til Orthopedic Trauma Associations klassifikationsguide. Hvis der findes en uoverensstemmelse i klassificeringen, vil begge diskutere sammen og komme til enighed.
Funktionelle udfaldsdata vil blive målt ved den korte muskuloskeletale funktionsvurdering, skades- og arthritisundersøgelse og fod- og ankeludfaldsspørgeskemaet. Radiografiske klassifikationer vil blive bestemt i henhold til Ortopædisk Traumeforeningens klassifikationsvejledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på Hershey Medical Center med en primær diagnose af åben pilonfraktur og kirurgisk behandlet mellem 1/1/2000 og 31/12/2007.
- Temporisering af bruddet kan udføres andre steder eller af andre ortopæder på Hershey Medical Center. Definitiv kirurgi skal udføres af Dr.'s David Goodspeed, J. Spence Reid eller Robert Simpson.
Ekskluderingskriterier:
- lukket pilonfraktur eller patologisk fraktur; definitiv frakturfiksering udført uden for Hershey Medical Center eller af en anden kirurg end Dr.'s David Goodspeed, J. Spence Reid og Robert Simpson; patienten er diagnosticeret med aktiv infektion på tidspunktet for den første operation på Penn State Hershey Medical Center; patienten er under 18 år på tidspunktet for den endelige operation;
- patienten er mentalt kompromitteret og ude af stand til at give samtykke;
- samarbejder ikke med indsamling af undersøgelsesdata; patienten er død;
- patient præsenteret med betydelig ipsilateral benfraktur eller skade på et hvilket som helst tidspunkt inden for undersøgelsens tidsramme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionelle udfaldsdata vil blive målt ved den korte muskuloskeletale funktionsvurdering, skades- og arthritisundersøgelse og fod- og ankeludfaldsspørgeskemaet. Radiografiske klassifikationer vil blive bestemt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Goodspeed, MD, Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCG002
- IRB# 27647EP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .