- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00689429
Fratture aperte del pilone trattate chirurgicamente
Storia naturale ed esito funzionale delle fratture aperte del pilone trattate chirurgicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo che i pazienti sono stati identificati con il database chirurgico ortopedico, verranno inviate lettere a quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione informandoli dello studio e che saranno contattati dal ricercatore associato entro 1-2 settimane. Il ricercatore associato telefonerà al paziente per discutere lo studio e rispondere a qualsiasi domanda possa avere. Il Dr. Goodspeed sarà inoltre disponibile per rispondere a qualsiasi domanda. L'associato alla ricerca ottiene il consenso verbale e procede ponendo domande dal sondaggio sulle lesioni e sull'artrite per la valutazione della funzione muscoloscheletrica breve e dal questionario sugli esiti del piede e della caviglia. Lo studente di medicina eseguirà quindi una revisione della cartella clinica per estrapolare informazioni tra cui sesso, altezza, peso, data/ora del ricovero in HMC, dati sulle lesioni, comorbidità, tipo di frattura, uso di antibiotici, storia chirurgica, storia della ferita, guarigione della frattura e durata per tornare al lavoro. Goodspeed e Reid del Dr. condurranno una revisione radiografica indipendentemente per ogni soggetto, classificando tutte le fratture secondo la guida alla classificazione dell'Associazione Trauma Ortopedica. Se viene rilevata una discrepanza nella classificazione, entrambi discuteranno insieme e raggiungeranno un consenso.
I dati sugli esiti funzionali saranno misurati mediante l'indagine sulle lesioni e l'artrite per la valutazione della funzione muscoloscheletrica breve e il questionario sugli esiti del piede e della caviglia. Le classificazioni radiografiche saranno determinate in base alla guida alla classificazione della Orthopaedic Trauma Association.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso l'Hershey Medical Center con una diagnosi primaria di frattura aperta del pilone e trattati chirurgicamente tra il 1/1/2000 e il 31/12/2007.
- La temporizzazione della frattura può essere eseguita altrove o da altri ortopedici presso l'Hershey Medical Center. L'intervento chirurgico definitivo deve essere eseguito dal Dr. David Goodspeed, J. Spence Reid o Robert Simpson.
Criteri di esclusione:
- frattura chiusa del pilone o frattura patologica; fissazione definitiva della frattura eseguita al di fuori del centro medico Hershey o da un chirurgo diverso da David Goodspeed, J. Spence Reid e Robert Simpson del Dr.; al paziente viene diagnosticata un'infezione attiva al momento del primo intervento chirurgico presso il Penn State Hershey Medical Center; il paziente ha meno di 18 anni al momento dell'intervento chirurgico definitivo;
- il paziente è mentalmente compromesso e incapace di dare il consenso;
- non collabora all'acquisizione dei dati del sondaggio; il paziente è deceduto;
- paziente presentato con significativa frattura o lesione della gamba omolaterale in qualsiasi momento entro il periodo di tempo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I dati sugli esiti funzionali saranno misurati mediante l'indagine sulle lesioni e l'artrite per la valutazione della funzione muscoloscheletrica breve e il questionario sugli esiti del piede e della caviglia. Le classificazioni radiografiche saranno determinate.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David C Goodspeed, MD, Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCG002
- IRB# 27647EP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .