- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00689429
Operativ behandelte offene Pilonfrakturen
Naturgeschichte und funktionelles Ergebnis operativ behandelter offener Pilonfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Patienten in der orthopädischen chirurgischen Datenbank identifiziert wurden, werden Briefe an die Patienten gesendet, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um sie über die Studie zu informieren und dass sie in 1-2 Wochen vom wissenschaftlichen Mitarbeiter kontaktiert werden. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird den Patienten anrufen, um die Studie zu besprechen und eventuelle Fragen zu beantworten. Dr. Goodspeed wird auch zur Verfügung stehen, um Fragen zu beantworten. Der wissenschaftliche Mitarbeiter holt eine mündliche Zustimmung ein und fährt fort, indem er Fragen aus der Kurzumfrage zur Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion zu Verletzungen und Arthritis und dem Fragebogen zu Fuß- und Sprunggelenksergebnissen stellt. Der Medizinstudent führt dann eine Diagrammüberprüfung durch, um Informationen wie Geschlecht, Größe, Gewicht, Datum/Uhrzeit der Aufnahme in HMC, Verletzungsdaten, Komorbiditäten, Frakturmuster, Verwendung von Antibiotika, chirurgische Vorgeschichte, Wundvorgeschichte, Frakturheilung und Dauer zu extrapolieren zur Arbeit zurückzukehren. Dr. Goodspeed und Dr. Reid führen unabhängig voneinander eine radiologische Untersuchung für jeden Probanden durch und klassifizieren alle Frakturen gemäß dem Klassifikationsleitfaden der Orthopaedic Trauma Association. Wird eine Diskrepanz in der Einstufung festgestellt, werden beide gemeinsam beraten und zu einem Konsens kommen.
Die Daten zu den funktionellen Ergebnissen werden durch die Short Musculoskeletal Function Assessment Injury and Arthritis Survey und den Foot and Ankle Outcomes Questionnaire gemessen. Röntgenklassifikationen werden gemäß dem Klassifikationsleitfaden der Orthopaedic Trauma Association festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen dem 1.1.2000 und dem 31.12.2007 mit der Primärdiagnose einer offenen Pilonfraktur in das Hershey Medical Center aufgenommen und chirurgisch behandelt wurden.
- Die Temporierung der Fraktur kann an anderer Stelle oder von anderen Orthopäden im Hershey Medical Center durchgeführt werden. Die endgültige Operation muss von Dr. David Goodspeed, J. Spence Reid oder Robert Simpson durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- geschlossener Pilonbruch oder pathologischer Bruch; endgültige Frakturfixierung, die außerhalb des Hershey Medical Center oder von einem anderen Chirurgen als Dr. David Goodspeed, J. Spence Reid und Robert Simpson durchgeführt wird; bei dem Patienten wird zum Zeitpunkt der ersten Operation im Penn State Hershey Medical Center eine aktive Infektion diagnostiziert; der Patient ist zum Zeitpunkt der endgültigen Operation jünger als 18 Jahre;
- Patient ist geistig beeinträchtigt und nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben;
- kooperiert nicht mit Erhebungsdaten; Patient ist verstorben;
- Patient mit signifikanter ipsilateraler Beinfraktur oder -verletzung zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb des Zeitrahmens der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Daten zu den funktionellen Ergebnissen werden durch die Short Musculoskeletal Function Assessment Injury and Arthritis Survey und den Foot and Ankle Outcomes Questionnaire gemessen. Röntgenklassifikationen werden bestimmt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David C Goodspeed, MD, Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCG002
- IRB# 27647EP
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