Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Lovastatin ved svær vedvarende astma

20. juni 2013 opdateret af: University of Chicago

Denne undersøgelse har to formål:

  1. for at afgøre, om lovastatin, en almindeligt anvendt medicin til at sænke kolesterol i blodet, kan forårsage gavnlige ændringer i luftvejsbetændelse og i den glatte muskulatur i luftvejene
  2. at undersøge om lovastatin vil have gunstige ændringer i astmasymptomer hos patienter med moderat eller svær astma.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år til <65 år
  • Svær vedvarende astma (i henhold til retningslinjerne fra National Asthma Education and Prevention Program for 2002)
  • Behandling med daglig fluticason (500 ug BID) og salmeterol (50 ug BID) i løbet af de seneste 4 eller flere uger
  • Præ-bronkodilatator FEV1 <80 % forudsagt
  • Post-bronkodilatator forbedring i FEV1 på mindst 12 % og 200 ml eller en PC20 til metacholin på <8 mg/ml
  • Tegn på utilstrækkelig astmakontrol inden for de seneste 2 uger: brug af rescue-inhalator > 4 dage og > 8 tilfælde inden for de seneste 2 uger, astmasymptomer i dagtimerne > 4 dage inden for de seneste 2 uger eller 1 eller flere natlig opvågning inden for de sidste 2 uger
  • Ingen tegn på alternativ diagnose (f.eks. sarkoidose, eosinofil lungebetændelse) ved bronkoskopi udført som en del af rutinepleje i klinikken for refraktære obstruktive lungesygdomme.
  • Afsluttede forskningsbronkoskopi, mens den var på nuværende dosis af daglig fluticason og salmeterol inden for 4 uger efter opfyldelse af andre inklusionskriterier. Bemærk: mange patienter i ROLD-klinikken kræver en bronkoskopi for at bekræfte diagnosen astma og udelukke anden diagnose (f.eks. sarkoidose). Disse patienter bliver bedt om at deltage i en forskningsprotokol (adskilt fra dette forslag), der gør det muligt for efterforskere at indsamle yderligere prøver (endobronkiale biopsier, bronchoalveolær skyllevæske, endobronchial børstning) i slutningen af ​​den kliniske del af bronkoskopien {IRB-protokol # 15361A berettiget , "Luftvejsinflammation ved refraktær obstruktiv lungesygdom (ROLD): forståelse af markører for inflammation og remodeling"}. Denne protokol blev for nylig indsendt til IRB i marts 2007.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig stofskiftesygdom
  • Andre luftvejs- eller inflammatoriske lidelser (sarkoidose, emfysem)
  • Hypokaliæmi, dehydrering
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse (2 eller flere anfald sidste år)
  • Større operation, traumer
  • Eksisterende leversygdom (AST eller ALAT >10 % over den øvre normalgrænse)
  • Forhøjet CK (>50 % over den øvre grænse for normal)
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med > 10 års rygning
  • Delvis ileal bypass-operation
  • Samtidig behandling med lægemidler, der vides at have potentielle interaktioner eller forbundet med rhabdomyolyse (cimetadin, danazol, delavaridin, diltiazem, fenofiibrat, nefazodon, niacin, proteasehæmmere, quinipristolin/dalfopristin, ranolazin, rifampin, telithromycin)
  • HIV-patienter, der tager proteasehæmmere
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for statin
  • Brug af 1 eller flere doser af enhver kolesterolsænkende medicin inden for de foregående 12 uger
  • Klinisk indikation for behandling med statiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo gennem munden én gang dagligt i uge 1-4.
Aktiv komparator: Lovastin
Medicin: Lovastatin
Lovastatin 20 mg forlænget frigivelse (eller placebo) gennem munden én gang dagligt i uge 1-4. Leverfunktionstest vil blive tjekket i uge 4 opfølgningsbesøg. Hvis LFT'er ikke er > 3 gange den øvre normalgrænse, vil forsøgspersonen få øget dosis af lovastatin med forlænget frigivelse til 60 mg én gang dagligt i uge 4-12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i luftvejs glatte musklers biologi og inflammatoriske foranstaltninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i astmakontrol, lungefunktion og livskvalitet fra baseline-besøget til slutningen af ​​opfølgningsperioden
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blanca Camoretti-Mercado, Ph.D., University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15427A
  • UL1RR024999 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner