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중증 지속성 천식에서 Lovastatin의 평가

2013년 6월 20일 업데이트: University of Chicago

이 연구에는 두 가지 목적이 있습니다.

  1. 혈중 콜레스테롤을 낮추기 위해 일반적으로 사용되는 약물인 로바스타틴이 기도 염증 및 기도 평활근에 유익한 변화를 일으킬 수 있는지 여부를 확인합니다.
  2. 로바스타틴이 중등도 또는 중증 천식 환자의 천식 증상에 유리한 변화를 보이는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세 ~ <65세
  • 중증 지속성 천식(2002년 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 지침에 따름)
  • 지난 4주 이상 동안 매일 플루티카손(500 ug BID) 및 살메테롤(50 ug BID)로 치료
  • 기관지확장제 전 FEV1 <80% 예측
  • 최소 12% 및 200mL의 FEV1에서 기관지확장제 후 개선 또는 <8 mg/mL의 메타콜린에 대한 PC20
  • 지난 2주 동안 부적절한 천식 조절의 증거: 응급 흡입기 사용 > 4일 및 지난 2주 동안 >8회, 주간 천식 증상 > 지난 2주 동안 4일 또는 지난 2년 동안 1회 이상의 야간 각성 주
  • 난치성 폐쇄성 폐질환 클리닉에서 일상적인 치료의 일부로 수행된 기관지경 검사에서 대체 진단(예: 유육종증, 호산구성 폐렴)의 증거가 없습니다.
  • 다른 포함 기준을 충족한 후 4주 이내에 매일 플루티카손 및 살메테롤의 현재 용량으로 연구 기관지경 검사를 완료했습니다. 참고: ROLD 클리닉의 많은 환자는 천식 진단을 확인하고 다른 진단(예: 유육종증)을 배제하기 위해 기관지경 검사가 필요합니다. 이 환자들은 기관지경 검사의 임상 부분이 끝날 때 연구자가 추가 샘플(기관지내 생검, 기관지폐포 세척액, 기관지 칫솔질)을 수집할 수 있도록 하는 연구 프로토콜(이 제안과 별개)에 참여하도록 요청받습니다{IRB 프로토콜 # 15361A , "난치성 폐쇄성 폐질환(ROLD)의 기도 염증: 염증 및 재형성 마커 이해"}. 이 프로토콜은 최근 2007년 3월에 IRB에 제출되었습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 심한 대사성 질환
  • 기타 호흡기 또는 염증성 장애(사르코이드증, 폐기종)
  • 저칼륨혈증, 탈수
  • 조절되지 않는 발작 장애(작년에 2회 이상의 발작)
  • 대수술, 외상
  • 기존의 간 질환(AST 또는 ALT가 정상 상한보다 10% 초과)
  • 상승된 CK(정상 상한보다 >50% 초과)
  • 알코올 남용의 역사
  • 현재 흡연자 또는 흡연 경험이 10갑년을 초과하는 흡연자
  • 부분 회장 우회로 수술
  • 잠재적인 상호작용이 있거나 횡문근 융해증과 관련된 것으로 알려진 약물(시메타딘, 다나졸, 델라바리딘, 딜티아젬, 페노피브레이트, 네파조돈, 니아신, 프로테아제 억제제, 퀴니프리스톨린/달포프리스틴, 라놀라진, 리팜핀, 텔비부딘, 텔리트로마이신)과의 동시 치료
  • 프로테아제 억제제를 복용하는 HIV 환자
  • 스타틴에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 지난 12주 동안 콜레스테롤 저하 약물을 1회 이상 복용
  • 스타틴 치료에 대한 임상 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1-4주 동안 매일 1회 입으로 플라시보.
활성 비교기: 로바스틴
로바스타틴 20 mg 연장 방출(또는 위약) 입으로 1-4주 동안 매일 1회. 간 기능 검사는 4주차 후속 방문에서 확인됩니다. LFT가 정상 상한치의 > 3배가 아닌 경우, 대상자는 서방형 로바스타틴의 용량을 4-12주 동안 하루에 한 번 60mg으로 증가시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기도 평활근 생물학 및 염증 조치의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 방문부터 추적 관찰 기간 종료까지 천식 조절, 폐 기능 및 삶의 질의 변화
기간: 13주
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Blanca Camoretti-Mercado, Ph.D., University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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