Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Lovastatin bei schwerem persistierendem Asthma

20. Juni 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Diese Studie hat zwei Ziele:

  1. um festzustellen, ob Lovastatin, ein häufig verwendetes Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, positive Veränderungen bei Entzündungen der Atemwege und der glatten Muskulatur der Atemwege hervorrufen kann
  2. um zu untersuchen, ob Lovastatin bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Asthma zu günstigen Veränderungen der Asthmasymptome führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre bis < 65 Jahre
  • Schweres persistierendes Asthma (gemäß den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program von 2002)
  • Behandlung mit täglichem Fluticason (500 ug BID) und Salmeterol (50 ug BID) während der letzten 4 oder mehr Wochen
  • FEV1 vor Bronchodilatator < 80 % des Sollwerts
  • Post-Bronchodilatator-Verbesserung des FEV1 von mindestens 12 % und 200 ml oder ein PC20 zu Methacholin von < 8 mg/ml
  • Anzeichen einer unzureichenden Asthmakontrolle in den letzten 2 Wochen: Anwendung eines Notfallinhalators > 4 Tage und > 8 Mal in den letzten 2 Wochen, tagsüber Asthmasymptome > 4 Tage in den letzten 2 Wochen oder 1 oder mehr nächtliches Erwachen in den letzten 2 Wochen Wochen
  • Keine Hinweise auf eine alternative Diagnose (z. B. Sarkoidose, eosinophile Pneumonie) bei einer Bronchoskopie, die im Rahmen der Routineversorgung in der Klinik für refraktäre obstruktive Lungenerkrankungen durchgeführt wird.
  • Abgeschlossene Forschungsbronchoskopie während der aktuellen Dosis von täglichem Fluticason und Salmeterol innerhalb von 4 Wochen nach Erfüllung anderer Einschlusskriterien. Hinweis: Viele Patienten in der ROLD-Klinik benötigen eine Bronchoskopie, um die Diagnose Asthma zu bestätigen und andere Diagnosen (z. B. Sarkoidose) auszuschließen. Diese Patienten werden gebeten, an einem (von diesem Vorschlag getrennten) Forschungsprotokoll teilzunehmen, das es den Prüfärzten ermöglicht, zusätzliche Proben (endobronchiale Biopsien, bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit, endobronchiale Bürsten) am Ende des klinischen Teils der Bronchoskopie zu entnehmen {IRB-Protokoll Nr. 15361A mit dem Titel , „Atemwegsentzündung bei refraktärer obstruktiver Lungenerkrankung (ROLD): Verständnis von Markern für Entzündung und Umbau“}. Dieses Protokoll wurde kürzlich im März 2007 beim IRB eingereicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Stoffwechselerkrankung
  • Andere Erkrankungen der Atemwege oder entzündliche Erkrankungen (Sarkoidose, Emphysem)
  • Hypokaliämie, Dehydration
  • Unkontrollierte Anfallsleiden (2 oder mehr Anfälle im letzten Jahr)
  • Große Operation, Trauma
  • Vorbestehende Lebererkrankung (AST oder ALT > 10 % über der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Erhöhte CK (> 50 % über der oberen Normgrenze)
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit > 10 Packungsjahren des Rauchens
  • Partielle ileale Bypass-Operation
  • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie potenzielle Wechselwirkungen haben oder mit Rhabdomyolyse in Zusammenhang stehen (Cimetadin, Danazol, Delavaridin, Diltiazem, Fenofiibrat, Nefazodon, Niacin, Proteasehemmer, Chinipristolin/Dalfopristin, Ranolazin, Rifampin, Telbivudin, Telithromycin)
  • HIV-Patienten, die Proteasehemmer einnehmen
  • Geschichte der Allergie oder Intoleranz gegenüber Statin
  • Anwendung von 1 oder mehr Dosen eines cholesterinsenkenden Medikaments in den letzten 12 Wochen
  • Klinische Indikation zur Behandlung mit Statinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral einmal täglich für die Wochen 1-4.
Aktiver Komparator: Lovastin
Arzneimittel: Lovastatin
Lovastatin 20 mg Retardtabletten (oder Placebo) zum Einnehmen einmal täglich für die Wochen 1-4. Der Leberfunktionstest wird bei der Nachsorgeuntersuchung in Woche 4 überprüft. Wenn die LFTs nicht > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts sind, wird dem Patienten die Dosis von Lovastatin mit verlängerter Freisetzung auf 60 mg einmal täglich für die Wochen 4–12 erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Biologie der glatten Atemwegsmuskulatur und entzündliche Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Asthmakontrolle, der Lungenfunktion und der Lebensqualität vom Ausgangsbesuch bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Blanca Camoretti-Mercado, Ph.D., University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15427A
  • UL1RR024999 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren