Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lowastatyny w ciężkiej przewlekłej astmie

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago

To badanie ma dwa cele:

  1. w celu ustalenia, czy lowastatyna, powszechnie stosowany lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, może powodować korzystne zmiany w zapaleniu dróg oddechowych i mięśni gładkich dróg oddechowych
  2. zbadanie, czy lowastatyna będzie miała korzystne zmiany w objawach astmy u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat do <65 lat
  • Ciężka uporczywa astma (zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy z 2002 r.)
  • Leczenie flutikazonem codziennie (500 μg BID) i salmeterolem (50 μg BID) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub więcej
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej
  • Poprawa FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o co najmniej 12% i 200 ml lub PC20 do metacholiny <8 mg/ml
  • Dowody niewystarczającej kontroli astmy w ciągu ostatnich 2 tygodni: użycie inhalatora ratunkowego > 4 dni i > 8 razy w ciągu ostatnich 2 tygodni, objawy astmy w ciągu dnia > 4 dni w ciągu ostatnich 2 tygodni lub 1 lub więcej nocnych przebudzeń w ciągu ostatnich 2 tygodnie
  • Brak dowodów na alternatywne rozpoznanie (np. sarkoidoza, eozynofilowe zapalenie płuc) w bronchoskopii wykonywanej w ramach rutynowej opieki w poradni lekoopornych obturacyjnych chorób płuc.
  • Ukończono badawczą bronchoskopię podczas codziennej dawki flutikazonu i salmeterolu w ciągu 4 tygodni od spełnienia innych kryteriów włączenia. Uwaga: wielu pacjentów w poradni ROLD wymaga wykonania bronchoskopii w celu potwierdzenia rozpoznania astmy i wykluczenia innych rozpoznań (np. sarkoidozy). Pacjenci ci proszeni są o udział w protokole badawczym (oddzielnym od niniejszej propozycji), który umożliwia badaczom pobranie dodatkowych próbek (biopsji wewnątrzoskrzelowych, płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, szczotkowań wewnątrzoskrzelowych) na koniec klinicznej części bronchoskopii {protokół IRB nr 15361A pt. , „Zapalenie dróg oddechowych w opornej na leczenie obturacyjnej chorobie płuc (ROLD): zrozumienie markerów stanu zapalnego i przebudowy”}. Protokół ten został niedawno przedłożony IRB w marcu 2007 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Ciężka choroba metaboliczna
  • Inne zaburzenia układu oddechowego lub zapalne (sarkoidoza, rozedma płuc)
  • Hipokaliemia, odwodnienie
  • Niekontrolowane napady padaczkowe (2 lub więcej napadów w ciągu ostatniego roku)
  • Poważna operacja, uraz
  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby (AspAT lub AlAT >10% powyżej górnej granicy normy)
  • Podwyższona aktywność CK (>50% powyżej górnej granicy normy)
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Obecni palacze lub byli palacze z ponad 10 paczkolatami palenia
  • Operacja częściowego pomostowania jelita krętego
  • Jednoczesne leczenie lekami, o których wiadomo, że mogą wchodzić w interakcje lub mogą powodować rabdomiolizę (cymetadyna, danazol, delawaridyna, diltiazem, fenofibrat, nefazodon, niacyna, inhibitory proteazy, chinipristolina/dalfoprystyna, ranolazyna, ryfampicyna, telbiwudyna, telitromycyna)
  • Pacjenci z HIV przyjmujący inhibitory proteazy
  • Historia alergii lub nietolerancji na statyny
  • Stosowanie 1 lub więcej dawek jakiegokolwiek leku obniżającego poziom cholesterolu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Wskazania kliniczne do leczenia statynami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo doustnie raz dziennie przez tygodnie 1-4.
Aktywny komparator: Lovastin
Lek: Lowastatyna
Lowastatyna 20 mg o przedłużonym uwalnianiu (lub placebo) doustnie raz dziennie przez tygodnie 1-4. Badanie czynności wątroby zostanie sprawdzone podczas wizyty kontrolnej w 4. tygodniu. Jeśli LFT nie przekraczają > 3-krotności górnej granicy normy, pacjentowi zostanie zwiększona dawka lowastatyny o przedłużonym uwalnianiu do 60 mg raz na dobę przez tygodnie 4-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w biologii mięśni gładkich dróg oddechowych i środki zapalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany kontroli astmy, czynności płuc i jakości życia od wizyty początkowej do końca okresu obserwacji
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Blanca Camoretti-Mercado, Ph.D., University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15427A
  • UL1RR024999 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj