Hodnocení lovastatinu u těžkého perzistujícího astmatu

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let až < 65 let
• Těžké perzistující astma (podle pokynů Národního programu vzdělávání a prevence astmatu z roku 2002)
• Léčba denním flutikasonem (500 ug BID) a salmeterolem (50 ug BID) během posledních 4 nebo více týdnů
• Předpokládaná hodnota FEV1 před bronchodilatací < 80 %.
• Zlepšení FEV1 po bronchodilataci alespoň o 12 % a 200 ml nebo PC20 na metacholin < 8 mg/ml
• Důkazy o nedostatečné kontrole astmatu v posledních 2 týdnech: použití záchranného inhalátoru > 4 dny a > 8 příležitostí za poslední 2 týdny, denní příznaky astmatu > 4 dny za poslední 2 týdny nebo 1 nebo více nočních probuzení za poslední 2 týdnů
• Žádný důkaz alternativní diagnózy (např. sarkoidóza, eozinofilní pneumonie) na bronchoskopii provedené jako součást rutinní péče na klinice refrakterních obstrukčních plicních poruch.
• Dokončili výzkumnou bronchoskopii při současné dávce denního flutikasonu a salmeterolu do 4 týdnů od splnění dalších kritérií pro zařazení. Poznámka: mnoho pacientů na klinice ROLD vyžaduje bronchoskopii k potvrzení diagnózy astmatu a vyloučení jiné diagnózy (např. sarkoidóza). Tito pacienti jsou požádáni, aby se účastnili výzkumného protokolu (odděleně od tohoto návrhu), který umožňuje zkoušejícím odebírat další vzorky (endobronchiální biopsie, tekutinu z bronchoalveolární laváže, endobronchiální kartáčování) na konci klinické části bronchoskopie {IRB protokol # 15361A s názvem , "Zánět dýchacích cest u refrakterní obstrukční plicní nemoci (ROLD): porozumění markerům zánětu a remodelaci"}. Tento protokol byl nedávno předložen IRB v březnu 2007.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení
• Těžké metabolické onemocnění
• Jiné respirační nebo zánětlivé poruchy (sarkoidóza, emfyzém)
• Hypokalémie, dehydratace
• Nekontrolovaná záchvatová porucha (2 nebo více záchvatů v posledním roce)
• Velká operace, trauma
• Preexistující onemocnění jater (AST nebo ALT >10 % nad horní hranicí normy)
• Zvýšená CK (>50 % nad horní hranicí normálu)
• Anamnéza zneužívání alkoholu
• Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s > 10 balíčkovými roky kouření
• Operace částečného ileálního bypassu
• Souběžná léčba léky, o kterých je známo, že mají potenciální interakce nebo jsou spojeny s rhabdomyolýzou (cimetadin, danazol, delavaridin, diltiazem, fenofiibrát, nefazodon, niacin, inhibitory proteázy, chinipristolin/dalfopristin, ranolazin, rifampin, telbivudin, telithromycin)
• HIV pacienti užívající inhibitory proteázy
• Anamnéza alergie nebo intolerance statinů
• Užívání 1 nebo více dávek jakéhokoli léku na snížení cholesterolu v předchozích 12 týdnech
• Klinická indikace léčby statiny