Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for mareridt i Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner
30. januar 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development
CBT for mareridt i OEF/OIF Veterans
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to taleterapier for OEF/OIF-veteraner på Michael J. Crescenz og West Haven VA Medical Centers.
Deltagerne vil tilfældigt modtage en af to individuelle behandlinger beregnet til at forbedre søvnforstyrrelser og mareridt hos hjemvendte veteraner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en demonteringsundersøgelse med det formål at afgøre, om billedøvelse er afgørende for effektiviteten af billedøvelse + CBT-I for at forbedre søvn- og mareridtsforstyrrelser hos veteraner med PTSD og tilbagevendende mareridt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket indskrevet i behandling i Michael J. Crescenz VA Medical Center eller VA Connecticut Healthcare System Mental Health Clinic
- Opfylder DSM-IV-R kriterier for nuværende PTSD (inden for den seneste måned)
- Gentagne militærrelaterede mareridt (mindst 1 hver anden uge, i mindst 6 måneder)
- En global søvnforstyrrelse, som angivet ved en score på fem eller højere på Pittsburgh Sleep Quality Index
- Evne til at læse og tale engelsk
- En samtidig diagnose af angst eller depressiv lidelse vil være tilladt
- Demens relateret til hovedskade og amnestisk lidelse relateret til hovedskade vil være tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel stofafhængighed
- Maniodepressiv
- Delirium
- Demens, der ikke er relateret til hovedskade
- Amnestisk lidelse, der ikke er relateret til hovedskade
- Skizofreni og andre psykotiske lidelser
- Alvorlig traumatisk hjerneskade, som indikeret ved selvrapportering (tab af bevidsthed eller ændring af mental status mere end 24 timer, eller peritraumatisk hukommelsestab eller posttraumatisk amnesi i mere end 7 dage)
- Tilstedeværelsen af andre diagnosticerede søvnforstyrrelser end søvnløshed: narkolepsi, døgnrytme-søvnforstyrrelser og periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse. Deltagere i behandling for søvnapnø, eller som ikke har haft gavn af eller afslået tilgængelig behandling, kan inkluderes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: CBT for Insomnia plus Imagery Repetition
CBT for Insomnia plus Imagery Repetition
|
patienter modtager standard CBT for søvnløshed og psykoedukation kombineret med teknikker til billedøvelser med det formål at reducere posttraumatisk mareridtsfrekvens og angst
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: CBT for søvnløshed
CBT mod søvnløshed
|
patienter får standard CBT for søvnløshed kombineret med psykoedukation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mareridtsfrekvensspørgeskema, Mareridtsnødspørgeskema
Tidsramme: efterbehandling, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
NFQ måler antallet af mareridt/uge og antallet af nætter med et mareridt/uge. NDQ måler den nød, der er forbundet med mareridtsoplevelser. |
efterbehandling, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: efterbehandling, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Dette er et standardinstrument til måling af grundlæggende søvnparametre.
|
efterbehandling, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Ledende efterforsker: Ilan Harpaz-Rotem, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scott JC, Harb G, Brownlow JA, Greene J, Gur RC, Ross RJ. Verbal memory functioning moderates psychotherapy treatment response for PTSD-Related nightmares. Behav Res Ther. 2017 Apr;91:24-32. doi: 10.1016/j.brat.2017.01.004. Epub 2017 Jan 13.
- Harb GC, Cook JM, Phelps AJ, Gehrman PR, Forbes D, Localio R, Harpaz-Rotem I, Gur RC, Ross RJ. Randomized Controlled Trial of Imagery Rehearsal for Posttraumatic Nightmares in Combat Veterans. J Clin Sleep Med. 2019 May 15;15(5):757-767. doi: 10.5664/jcsm.7770.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2008
Først opslået (Skøn)
5. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT074364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .