Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per gli incubi nell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterani
30 gennaio 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development
CBT per incubi nei veterani OEF/OIF
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due terapie della parola per veterani OEF/OIF presso il Michael J. Crescenz e il West Haven VA Medical Centers.
I partecipanti riceveranno in modo casuale uno dei due trattamenti individuali destinati a migliorare i disturbi del sonno e gli incubi dei veterani di ritorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di smantellamento con l'obiettivo di determinare se la prova di immagini è essenziale per l'efficacia della prova di immagini + CBT-I per migliorare il disturbo del sonno e degli incubi nei veterani con PTSD e incubi ricorrenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente iscritto al trattamento presso il Michael J. Crescenz VA Medical Center o la VA Connecticut Healthcare System Mental Health Clinic
- Soddisfa i criteri DSM-IV-R per il disturbo da stress post-traumatico attuale (nell'ultimo mese)
- Incubi ripetitivi di natura militare (almeno 1 ogni 2 settimane, per almeno 6 mesi)
- Un disturbo globale del sonno, come indicato da un punteggio pari o superiore a cinque nel Pittsburgh Sleep Quality Index
- Capacità di leggere e parlare inglese
- Sarà consentita una diagnosi concomitante di disturbo d'ansia o disturbo depressivo
- Saranno consentiti demenza correlata a trauma cranico e disturbo amnesico correlato a trauma cranico
Criteri di esclusione:
- Attuale dipendenza da sostanze
- Disturbo bipolare
- Delirio
- Demenza non correlata a trauma cranico
- Disturbo amnesico non correlato a trauma cranico
- Schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Grave lesione cerebrale traumatica, come indicato dall'autovalutazione (perdita di coscienza o alterazione dello stato mentale superiore a 24 ore, o perdita di memoria peri-traumatica o qualsiasi amnesia post-traumatica superiore a 7 giorni)
- La presenza di disturbi del sonno diagnosticati diversi dall'insonnia: narcolessia, disturbi del ritmo circadiano del sonno e disturbo del movimento periodico degli arti. Possono essere inclusi i partecipanti al trattamento per l'apnea notturna o che non hanno beneficiato o rifiutato il trattamento disponibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: CBT per l'insonnia più prove di immagini
CBT per l'insonnia più prove di immagini
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i pazienti ricevono CBT standard per l'insonnia e psicoeducazione combinati con tecniche di prove di immagini volte a ridurre la frequenza e l'angoscia post-traumatica degli incubi
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Comparatore attivo: Braccio 2: CBT per l'insonnia
CBT per l'insonnia
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i pazienti ricevono una CBT standard per l'insonnia combinata con la psicoeducazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla frequenza dell'incubo, questionario sull'angoscia da incubo
Lasso di tempo: post-trattamento, follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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L'NFQ misura il numero di incubi/settimana e il numero di notti con incubo/settimana. L'NDQ misura l'angoscia associata alle esperienze da incubo. |
post-trattamento, follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: post-trattamento, follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Questo è uno strumento standard per misurare i parametri di base del sonno.
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post-trattamento, follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Investigatore principale: Ilan Harpaz-Rotem, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scott JC, Harb G, Brownlow JA, Greene J, Gur RC, Ross RJ. Verbal memory functioning moderates psychotherapy treatment response for PTSD-Related nightmares. Behav Res Ther. 2017 Apr;91:24-32. doi: 10.1016/j.brat.2017.01.004. Epub 2017 Jan 13.
- Harb GC, Cook JM, Phelps AJ, Gehrman PR, Forbes D, Localio R, Harpaz-Rotem I, Gur RC, Ross RJ. Randomized Controlled Trial of Imagery Rehearsal for Posttraumatic Nightmares in Combat Veterans. J Clin Sleep Med. 2019 May 15;15(5):757-767. doi: 10.5664/jcsm.7770.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT074364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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