Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) koszmarów sennych w operacji Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Weterani

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CBT dla koszmarów u weteranów OEF/OIF

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch terapii konwersacyjnych dla weteranów OEF/OIF w centrach medycznych Michael J. Crescenz i West Haven VA. Uczestnicy losowo otrzymają jeden z dwóch indywidualnych zabiegów mających na celu poprawę zaburzeń snu i koszmarów sennych powracających Weteranów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie demontażowe, którego celem jest ustalenie, czy próba wyobrażeniowa jest niezbędna dla skuteczności próby wyobrażeniowej + CBT-I w celu poprawy zaburzeń snu i koszmarów sennych u weteranów z zespołem stresu pourazowego i nawracającymi koszmarami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie zapisany na leczenie w Michael J. Crescenz VA Medical Center lub VA Connecticut Healthcare System Mental Health Clinic
  • Spełnia kryteria DSM-IV-R dla obecnego zespołu stresu pourazowego (w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Powtarzające się koszmary związane z wojskiem (co najmniej 1 co 2 tygodnie, przez co najmniej 6 miesięcy)
  • Ogólne zaburzenie snu, na co wskazuje wynik wynoszący co najmniej pięć punktów w Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Dozwolona będzie jednoczesna diagnoza zaburzeń lękowych lub depresyjnych
  • Demencja związana z urazem głowy i zaburzenia amnestyczne związane z urazem głowy będą dozwolone

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne uzależnienie od substancji
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Delirium
  • Demencja niezwiązana z urazem głowy
  • Zaburzenie amnezyjne niezwiązane z urazem głowy
  • Schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, na podstawie samoopisu (utrata przytomności lub zmiana stanu psychicznego trwająca dłużej niż 24 godziny lub okołotraumatyczna utrata pamięci lub dowolna amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 7 dni)
  • Obecność rozpoznanych zaburzeń snu innych niż bezsenność: narkolepsji, zaburzeń rytmu okołodobowego snu, okresowych zaburzeń ruchomości kończyn. Można uwzględnić uczestników leczenia bezdechu sennego lub tych, którzy nie odnieśli korzyści z dostępnego leczenia lub odmówili jego przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: CBT na bezsenność plus próba wyobrażeniowa
CBT dla bezsenności plus próba obrazowania
Behawioralne: CBT dla bezsenności plus próba obrazowania
pacjenci otrzymują standardową terapię poznawczo-behawioralną w leczeniu bezsenności i psychoedukację połączoną z technikami prób wyobrażeniowych, których celem jest zmniejszenie częstości występowania koszmarów pourazowych i dystresu
Aktywny komparator: Ramię 2: CBT na bezsenność
CBT na bezsenność
Behawioralne: CBT na bezsenność plus psychoedukacja
pacjenci otrzymują standardową CBT na bezsenność połączoną z psychoedukacją
Inne nazwy:
  • Zarządzanie snem i koszmarami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Częstotliwości Koszmarów, Kwestionariusz Cierpienia Koszmarów
Ramy czasowe: po leczeniu, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja

NFQ mierzy liczbę koszmarów/tydzień i liczbę nocy z koszmarem/tydzień.

NDQ mierzy cierpienie związane z koszmarnymi doświadczeniami.
po leczeniu, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: po leczeniu, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Jest to standardowe urządzenie do pomiaru podstawowych parametrów snu.
po leczeniu, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
  • Główny śledczy: Ilan Harpaz-Rotem, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT074364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj