Virkninger af ikke-specifik endothelin-A-receptorblokade på okulær blodgennemstrømning hos patienter med glaukom
Virkninger af ikke-specifik endothelin-A-receptorblokade på okulær blodgennemstrømning hos patienter med glaukom.
Flere beviser tyder nu på, at okulære perfusionsabnormiteter kan bidrage til udviklingen af glaukom. Det er blevet antaget, at øgede endothelin-1 plasmaniveauer, som set hos patienter med glaukom, kan være relateret til disse ændringer i øjets blodgennemstrømning. Vi kunne i nyere eksperimenter vise, at administration af ET-1 nedsætter okulær blodgennemstrømning, hvorimod blokering af ET-A-receptorerne ikke påvirker basal vaskulær tonus hos raske forsøgspersoner. I den aktuelle undersøgelse satte vi os for at evaluere effekten Bosentan, en ikke-selektiv ETA-receptorantagonist hos patienter med åbenvinklet glaukom. Dette skulle give os mulighed for at teste hypotesen om, at administration af en ET-1-receptorantagonist øger okulær blodgennemstrømning hos patienter med glaukom.
Undersøgelser vil blive udført med en nethindekar-analysator for at bestemme nethindens kar-tværsnitsdiametre, med laser-doppler-flowmetri og laser-doppler-velocimetri for at bestemme subfoveal makulær blodgennemstrømning og optisk nervehoved-blodstrøm og med laserinterferometriske målinger for at bestemme fundus pulsationsamplitude i makula. Det intraokulære tryk vil blive målt med applanation tonometri. Dette vil blive vurderet ved baseline og som reaktion på peroral applikation af Bosentan eller placebo.
Formålet med studiet er derfor at evaluere ET-1's bidrag til dysregulering af okulær blodgennemstrømning hos patienter med åbenvinklet glaukom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd og kvinder over 18 år
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Inklusionskriterier for patienter er primær åbenvinklet glaukom defineret som patologisk optisk diskudseende og karakteristisk synsfelttab
- Mænd og kvinder vil blive inkluderet i lige dele
- Ametropi på mindre end 6 dioptrier og anisometropi på mindre end 2 dioptrier
Eksklusionskriterier (glaukompatienter)
- Misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Rygning
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin
- Forhøjede leverenzymer AST og ALT
- Bloddonation inden for de foregående 3 uger
- Ametropi mere end 6 dpt
- Systemisk behandling med oral antikoagulation, glibenclamid eller vasoaktive lægemidler
- Historie med IOP > 30 (ubehandlet)
- Tilstedeværelse af anden intraokulær patologi end glaukom
- Avanceret synsfeltdefekt defineret som MD >-10
- Tilstedeværelse af PEX (pseudoexfoliation) glaukom og pigmentglaukom
- Oftalmolgisk kirurgi (herunder argon laser trabekuloplastik (ALT), trabekulektomi, dyb sklerektomi) inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen
- Graviditet
- Diabetes mellitus
Eksklusionskriterier (sunde kontroller)
- Misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Rygning
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin
- Bloddonation inden for de foregående 3 uger
- Ametropi mere end 6 dpt
- Systemisk behandling med oral antikoagulering, Glibenclamid eller vasoaktive lægemidler
- Forhøjede leverenzymer AST og ALT
- Graviditet
- Diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsnervehovedets blodgennemstrømning (Laser Doppler Flowmetri) Choroidal blodgennemstrømning (Laser interferometri, Laser Doppler Flowmetri) Retinal blodgennemstrømning (Laser Doppler Velocimetri, Retinal Vessel Analyser) Intraokulært tryk (Applanation tonometri)
Tidsramme: undersøgelse 1: øjenblodgennemstrømningsmålinger én gang; studiedag 2: basline målinger og efter 120 min, 180 min, 240 min efter medicinindtagelse
|
undersøgelse 1: øjenblodgennemstrømningsmålinger én gang; studiedag 2: basline målinger og efter 120 min, 180 min, 240 min efter medicinindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriele Fuchsjager-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-020606
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .