A nem specifikus endotelin-A receptor blokád hatása a szem véráramára glaukómában szenvedő betegeknél
A nem specifikus endotelin-A receptor blokád hatása a szem véráramára glaukómában szenvedő betegeknél.
Számos bizonyíték utal arra, hogy a szem perfúziós rendellenességei hozzájárulhatnak a glaukóma progressziójához. Feltételezték, hogy a glaukómában szenvedő betegeknél megfigyelhető megnövekedett endotelin-1 plazmaszint összefüggésben állhat a szem véráramlásának ezekkel a megváltozásával. A közelmúltban végzett kísérletek során kimutattuk, hogy az ET-1 adagolása csökkenti a szem véráramlását, míg az ET-A receptorok blokkolása nem befolyásolja a bazális értónust egészséges egyénekben. Jelen tanulmányunkban a Boszentán, egy nem szelektív ETA-receptor antagonista hatását vizsgáltuk nyitott zugú glaukómás betegekben. Ez lehetővé teszi számunkra annak a hipotézisnek a tesztelését, hogy egy ET-1 receptor antagonista beadása növeli a szem véráramlását glaukómás betegekben.
A vizsgálatokat retina ér-analizátorral végezzük a retina ér keresztmetszeti átmérőjének meghatározására, lézer Doppler áramlásmérővel és lézer Doppler velocimetriával a subfovealis makula véráramlás és a látóideg fej véráramlásának meghatározására, valamint lézeres interferometriás mérésekkel a szemfenék pulzációs amplitúdójának meghatározására. makula. Az intraokuláris nyomást applanációs tonometriával mérjük. Ezt a kiinduláskor és a boszentán vagy placebo szájon át történő alkalmazására adott válaszként értékelik.
A vizsgálat célja ezért, hogy értékelje az ET-1 hozzájárulását a szem véráramlási zavarához nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 év feletti férfiak és nők
- Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
- A betegek bevonásának kritériuma az elsődleges nyitott zugú glaukóma, amelyet kóros látóideg-megjelenésként és jellegzetes látótér-vesztésként határoznak meg
- A férfiak és a nők egyenlő arányban kerülnek beszámításra
- 6 dioptriánál kisebb ametropia és 2 dioptriánál kisebb anizometrópia
Kizárási kritériumok (glaukómás betegek)
- Alkoholtartalmú italokkal való visszaélés, klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Dohányzó
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében vagy jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgált gyógyszerek eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Emelkedett májenzimek AST és ALT
- Véradás az előző 3 hétben
- Ametrópia több mint 6 dpt
- Szisztémás kezelés orális antikoagulációval, glibenklamiddal vagy vazoaktív gyógyszerekkel
- 30 feletti szemnyomás a kórelőzményben (kezeletlen)
- A glaukómától eltérő intraokuláris patológia jelenléte
- Fejlett látómező-hiba, mint MD >-10
- PEX (pseudoexfoliation) glaukóma és pigment glaukóma jelenléte
- Szemészeti műtétek (beleértve az argon lézeres trabeculoplasztikát (ALT), trabeculectomiát, mélyszklerektómiát) a vizsgálat előtti utolsó 6 hónapban
- Terhesség
- Diabetes mellitus
Kizárási feltételek (egészséges kontrollok)
- Alkoholtartalmú italokkal való visszaélés, klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Dohányzó
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében vagy jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgált gyógyszerek eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Véradás az előző 3 hétben
- Ametrópia több mint 6 dpt
- Szisztémás kezelés orális antikoagulánsokkal, glibenklamiddal vagy vazoaktív gyógyszerekkel
- Emelkedett májenzimek AST és ALT
- Terhesség
- Diabetes mellitus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látóideg fejének véráramlása (lézer Doppler áramlásmetria) Choroidális véráramlás (lézeres interferometria, lézer Doppler áramlásmérő) retina véráramlása (lézer Doppler sebességmérő, retinaér-analizátor) Intraokuláris nyomás (applanációs tonometria)
Időkeret: 1. vizsgálat: a szem véráramlásának mérése egyszer; 2. vizsgálati nap: alapvonal mérések, valamint 120 perc, 180 perc, 240 perc elteltével a gyógyszer bevétele
|
1. vizsgálat: a szem véráramlásának mérése egyszer; 2. vizsgálati nap: alapvonal mérések, valamint 120 perc, 180 perc, 240 perc elteltével a gyógyszer bevétele
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriele Fuchsjager-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-020606
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .