Effetti del blocco del recettore dell'endotelina-A non specifico sul flusso sanguigno oculare nei pazienti con glaucoma
Effetti del blocco del recettore dell'endotelina-A non specifico sul flusso sanguigno oculare nei pazienti con glaucoma.
Diverse linee di evidenza suggeriscono ora che le anomalie della perfusione oculare possono contribuire alla progressione del glaucoma. È stato ipotizzato che l'aumento dei livelli plasmatici di endotelina-1, come osservato nei pazienti con glaucoma, possa essere correlato a queste alterazioni del flusso sanguigno oculare. Abbiamo potuto dimostrare in recenti esperimenti che la somministrazione di ET-1 diminuisce il flusso sanguigno oculare, mentre il blocco dei recettori ET-A non influisce sul tono vascolare basale in soggetti sani. In questo studio abbiamo deciso di valutare l'effetto del bosentan, un antagonista del recettore ETA non selettivo nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto. Questo dovrebbe permetterci di verificare l'ipotesi che la somministrazione di un antagonista del recettore ET-1 aumenti il flusso sanguigno oculare nei pazienti con glaucoma.
Le indagini saranno condotte con un analizzatore di vasi retinici per determinare i diametri trasversali dei vasi retinici, con flussometria laser Doppler e velocimetria laser Doppler per determinare il flusso sanguigno maculare subfoveale e il flusso sanguigno della testa del nervo ottico e con misurazioni interferometriche laser per determinare l'ampiezza della pulsazione del fondo nel macula. La pressione intraoculare sarà misurata con tonometria ad applanazione. Questo sarà valutato al basale e in risposta all'applicazione orale di Bosentan o placebo.
L'obiettivo dello studio è quindi valutare il contributo di ET-1 alla disregolazione del flusso sanguigno oculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- I criteri di inclusione per i pazienti sono il glaucoma primario ad angolo aperto definito come aspetto patologico del disco ottico e caratteristica perdita del campo visivo
- Uomini e donne saranno inclusi in parti uguali
- Ametropia inferiore a 6 diottrie e anisometropia inferiore a 2 diottrie
Criteri di esclusione (pazienti affetti da glaucoma)
- Abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Fumare
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio
- Enzimi epatici elevati AST e ALT
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
- Ametropia superiore a 6 dpt
- Trattamento sistemico con anticoagulanti orali, glibenclamide o farmaci vasoattivi
- Storia di IOP > 30 (non trattata)
- Presenza di patologia intraoculare diversa dal glaucoma
- Difetto avanzato del campo visivo definito come MD >-10
- Presenza di glaucoma PEX (pseudoesfoliazione) e glaucoma pigmentato
- Chirurgia oftalmologica (inclusa trabeculoplastica con laser ad argon (ALT), trabeculectomia, sclerectomia profonda) negli ultimi 6 mesi prima dello studio
- Gravidanza
- Diabete mellito
Criteri di esclusione (controlli sani)
- Abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Fumare
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
- Ametropia superiore a 6 dpt
- Trattamento sistemico con anticoagulanti orali, Glibenclamid o farmaci vasoattivi
- Enzimi epatici elevati AST e ALT
- Gravidanza
- Diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno alla testa del nervo ottico (flussometria laser doppler) Flusso sanguigno coroidale (interferometria laser, flussometria laser doppler) Flusso sanguigno retinico (velocimetria laser doppler, analizzatore dei vasi retinici) Pressione intraoculare (tonometria ad applanazione)
Lasso di tempo: studio 1: misurazioni del flusso sanguigno oculare una volta; giorno di studio 2: misurazioni basali e dopo 120 min, 180 min, 240 min dopo l'assunzione del farmaco
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studio 1: misurazioni del flusso sanguigno oculare una volta; giorno di studio 2: misurazioni basali e dopo 120 min, 180 min, 240 min dopo l'assunzione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Fuchsjager-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-020606
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