Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nespecifické blokády endotelin-A receptoru na oční průtok krve u pacientů s glaukomem

18. června 2008 aktualizováno: Medical University of Vienna

Účinky nespecifické blokády endotelin-A receptoru na oční průtok krve u pacientů s glaukomem.

Několik linií důkazů nyní naznačuje, že abnormality oční perfuze mohou přispívat k progresi glaukomu. Byla vyslovena hypotéza, že zvýšené plazmatické hladiny endotelinu-1, jak je pozorováno u pacientů s glaukomem, mohou souviset s těmito změnami průtoku krve okem. V nedávných experimentech jsme mohli ukázat, že podávání ET-1 snižuje oční průtok krve, zatímco blokování ET-A receptorů neovlivňuje bazální vaskulární tonus u zdravých jedinců. V této studii jsme se rozhodli zhodnotit účinek Bosentanu, neselektivního antagonisty ETA-receptorů u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem. To by nám mělo umožnit testovat hypotézu, že podávání antagonisty receptoru ET-1 zvyšuje oční průtok krve u pacientů s glaukomem.

Vyšetření bude provedeno pomocí analyzátoru retinálních cév pro stanovení průměrů příčných řezů retinálních cév, s laserovou Dopplerovou flowmetrií a laserovou Dopplerovou velocimetrií pro stanovení subfoveálního makulárního průtoku krve a průtoku krve hlavou optického nervu a laserovým interferometrickým měřením pro stanovení amplitudy pulsace fundu v makula. Nitrooční tlak bude měřen aplanační tonometrií. To bude hodnoceno na začátku léčby a jako odpověď na perorální aplikaci Bosentanu nebo placeba.

Cílem studie je proto zhodnotit příspěvek ET-1 k dysregulaci očního průtoku krve u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Kritériem pro zařazení pacientů je primární glaukom s otevřeným úhlem definovaný jako patologický vzhled disku zrakového nervu a charakteristická ztráta zorného pole
  • Muži a ženy budou zahrnuti rovným dílem
  • Ametropie menší než 6 dioptrií a anizometropie menší než 2 dioptrie

Kritéria vyloučení (pacienti s glaukomem)

  • Zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
  • Kouření
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
  • Zvýšené jaterní enzymy AST a ALT
  • Darování krve během předchozích 3 týdnů
  • Ametropie více než 6 dpt
  • Systémová léčba perorálními antikoagulačními léky, glibenklamidem nebo vazoaktivními léky
  • Historie IOP > 30 (neléčená)
  • Přítomnost nitrooční patologie jiné než glaukom
  • Pokročilá vada zorného pole definovaná jako MD >-10
  • Přítomnost PEX (pseudoexfoliace) glaukomu a pigmentového glaukomu
  • Oftalmologická chirurgie (včetně argon laserové trabekuloplastiky (ALT), trabekulektomie, hluboké sklerektomie) během posledních 6 měsíců před studií
  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus

Kritéria vyloučení (zdravé kontroly)

  • Zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
  • Kouření
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
  • Darování krve během předchozích 3 týdnů
  • Ametropie více než 6 dpt
  • Systémová léčba perorálními antikoagulancii, glibenklamidem nebo vazoaktivními léky
  • Zvýšené jaterní enzymy AST a ALT
  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průtok krve hlavou optického nervu (Laser Doppler Flowmetry) Choroidální krevní tok (Laserová interferometrie, Laser Doppler Flowmetry) Retinální průtok krve (Laserová Dopplerova velocimetrie, retinální cévní analyzátor) Nitrooční tlak (Aplanační tonometrie)
Časové okno: studie 1: měření průtoku krve v oku jednou; 2. den studie: základní měření a po 120 minutách, 180 minutách a 240 minutách po podání léků
studie 1: měření průtoku krve v oku jednou; 2. den studie: základní měření a po 120 minutách, 180 minutách a 240 minutách po podání léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Fuchsjager-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-020606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit