Auswirkungen einer unspezifischen Endothelin-A-Rezeptorblockade auf den okulären Blutfluss bei Patienten mit Glaukom
Auswirkungen einer unspezifischen Endothelin-A-Rezeptorblockade auf den okulären Blutfluss bei Patienten mit Glaukom.
Mehrere Beweislinien deuten nun darauf hin, dass Anomalien der okulären Perfusion zum Fortschreiten des Glaukoms beitragen können. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass erhöhte Endothelin-1-Plasmaspiegel, wie sie bei Patienten mit Glaukom beobachtet werden, mit diesen Veränderungen des okulären Blutflusses in Zusammenhang stehen könnten. Wir konnten in kürzlich durchgeführten Experimenten zeigen, dass die Verabreichung von ET-1 den okularen Blutfluss verringert, während die Blockierung der ET-A-Rezeptoren den basalen Gefäßtonus bei gesunden Probanden nicht beeinflusst. In der aktuellen Studie wollten wir die Wirkung von Bosentan, einem nicht-selektiven ETA-Rezeptorantagonisten, bei Patienten mit Offenwinkelglaukom untersuchen. Dies sollte es uns ermöglichen, die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung eines ET-1-Rezeptorantagonisten die okulare Durchblutung bei Patienten mit Glaukom erhöht.
Die Untersuchungen werden mit einem retinalen Gefäßanalysator zur Bestimmung des Querschnittsdurchmessers retinaler Gefäße, mit Laser-Doppler-Flowmetrie und Laser-Doppler-Velocimetrie zur Bestimmung des subfovealen Makulablutflusses und des Sehnervenkopfblutflusses und mit laserinterferometrischen Messungen zur Bestimmung der Funduspulsationsamplitude in der durchgeführt Makula. Der Augeninnendruck wird mittels Applanationstonometrie gemessen. Dies wird zu Studienbeginn und als Reaktion auf die perorale Anwendung von Bosentan oder Placebo beurteilt.
Das Studienziel ist daher, den Beitrag von ET-1 zur okulären Durchblutungsstörung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, A-1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Einschlusskriterien für Patienten sind das primäre Offenwinkelglaukom, definiert als pathologisches Erscheinungsbild der Papille und charakteristischer Gesichtsfeldverlust
- Männer und Frauen werden zu gleichen Teilen aufgenommen
- Fehlsichtigkeit von weniger als 6 Dioptrien und Anisometropie von weniger als 2 Dioptrien
Ausschlusskriterien (Glaukompatienten)
- Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Rauchen
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen
- Erhöhte Leberenzyme AST und ALT
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
- Fehlsichtigkeit über 6 dpt
- Systemische Behandlung mit oralen Antikoagulantien, Glibenclamid oder vasoaktiven Arzneimitteln
- Vorgeschichte von IOD > 30 (unbehandelt)
- Vorhandensein einer anderen intraokularen Pathologie als Glaukom
- Fortgeschrittener Gesichtsfelddefekt, definiert als MD >-10
- Vorhandensein von PEX (Pseudoexfoliation)-Glaukom und Pigmentglaukom
- Augenchirurgie (einschließlich Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT), Trabekulektomie, tiefe Sklerektomie) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie
- Schwangerschaft
- Diabetes Mellitus
Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollen)
- Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Rauchen
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
- Fehlsichtigkeit über 6 dpt
- Systemische Behandlung mit oralen Antikoagulantien, Glibenclamid oder vasoaktiven Arzneimitteln
- Erhöhte Leberenzyme AST und ALT
- Schwangerschaft
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchblutung des Sehnervenkopfes (Laser-Doppler-Flowmetrie) Aderhautdurchblutung (Laserinterferometrie, Laser-Doppler-Flowmetrie) Durchblutung der Netzhaut (Laser-Doppler-Velocimetrie, Netzhautgefäßanalysator) Augeninnendruck (Applanationstonometrie)
Zeitfenster: Studie 1: okulare Blutflussmessungen einmal; Studientag 2: Grundlinienmessungen und nach 120 min, 180 min, 240 min nach Medikamenteneinnahme
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Studie 1: okulare Blutflussmessungen einmal; Studientag 2: Grundlinienmessungen und nach 120 min, 180 min, 240 min nach Medikamenteneinnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Fuchsjager-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-020606
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