Efeitos do bloqueio não específico do receptor de endotelina-A no fluxo sanguíneo ocular em pacientes com glaucoma
Efeitos do bloqueio não específico do receptor de endotelina-A no fluxo sanguíneo ocular em pacientes com glaucoma.
Várias linhas de evidência sugerem agora que as anormalidades da perfusão ocular podem contribuir para a progressão do glaucoma. Foi levantada a hipótese de que o aumento dos níveis plasmáticos de endotelina-1, como observado em pacientes com glaucoma, pode estar relacionado a essas alterações no fluxo sanguíneo ocular. Pudemos mostrar em experimentos recentes que a administração de ET-1 diminui o fluxo sanguíneo ocular, enquanto o bloqueio dos receptores ET-A não afeta o tônus vascular basal em indivíduos saudáveis. No presente estudo pretendemos avaliar o efeito do Bosentan, um antagonista não seletivo do receptor ETA em pacientes com glaucoma de ângulo aberto. Isso deve nos permitir testar a hipótese de que a administração de um antagonista do receptor ET-1 aumenta o fluxo sanguíneo ocular em pacientes com glaucoma.
As investigações serão feitas com um analisador de vasos retinianos para determinar os diâmetros transversais dos vasos retinianos, com fluxometria Doppler a laser e velocimetria Doppler a laser para determinar o fluxo sanguíneo macular subfoveal e o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico e com medições interferométricas a laser para determinar a amplitude da pulsação do fundo no mácula. A pressão intraocular será medida com tonometria de aplanação. Isso será avaliado na linha de base e em resposta à aplicação peroral de Bosentan ou placebo.
O objetivo do estudo é, portanto, avaliar a contribuição da ET-1 para a desregulação do fluxo sanguíneo ocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, A-1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Os critérios de inclusão para pacientes são glaucoma primário de ângulo aberto definido como aparência patológica do disco óptico e perda de campo visual característica
- Homens e mulheres serão incluídos em partes iguais
- Ametropia inferior a 6 dioptrias e anisometropia inferior a 2 dioptrias
Critérios de exclusão (pacientes com glaucoma)
- Abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Fumar
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
- Enzimas hepáticas AST e ALT elevadas
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
- Ametropia maior que 6 dpt
- Tratamento sistêmico com anticoagulantes orais, glibenclamida ou drogas vasoativas
- História de PIO > 30 (não tratada)
- Presença de patologia intraocular que não seja glaucoma
- Defeito de campo visual avançado definido como DM >-10
- Presença de glaucoma PEX (pseudoexfoliação) e glaucoma pigmentar
- Cirurgia oftalmológica (incluindo trabeculoplastia com laser de argônio (ALT), trabeculectomia, esclerectomia profunda) nos últimos 6 meses antes do estudo
- Gravidez
- diabetes melito
Critérios de exclusão (controles saudáveis)
- Abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Fumar
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
- Ametropia maior que 6 dpt
- Tratamento sistêmico com anticoagulação oral, glibenclamida ou drogas vasoativas
- Enzimas hepáticas AST e ALT elevadas
- Gravidez
- diabetes melito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico (Laser Doppler Flowmetry) Fluxo sanguíneo coroidal (Laser interferometria, Laser Doppler Flowmetry) Fluxo sanguíneo retiniano (Laser Doppler velocimetry, Retinal Vessel Analyzer) Pressão intraocular (Applanation tonometria)
Prazo: estudo 1: medições de fluxo sanguíneo ocular uma vez; dia de estudo 2: medições basais e após 120min, 180min, 240min após a ingestão do medicamento
|
estudo 1: medições de fluxo sanguíneo ocular uma vez; dia de estudo 2: medições basais e após 120min, 180min, 240min após a ingestão do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Fuchsjager-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-020606
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