Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv to-årig undersøgelse for at vurdere miconazolnitratresistens hos nyfødte og spædbørn

22. marts 2012 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

Prospektivt 2-årigt longitudinelt studie for at vurdere for miconazolresistens hos Candida Sp. Med gentagne behandlingsforløb med 0,25 % miconazolnitratsalve hos nyfødte og spædbørn op til 1 års alderen med tilbagevendende moderat-alvorlig bledermatitis kompliceret af kutan candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gentagen brug af 0,25 % miconazolnitratsalve hos nyfødte og spædbørn med en gærinfektion i bleområdet får gæren til at blive resistent over for lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentialet for udvikling af resistens hos Candida spp. efter gentagne behandlingsforløb med 0,25 % miconazolnitratsalve til nyfødte og spædbørn op til et års alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Daisy Blanco, MD
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Manuel Briones, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sheila Fallon Friedlander, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • David Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Lawrence Schachner, MD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Wilson P. Andrews Jr., MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lewis Purnell, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Zila Espinosa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde nyfødt eller spædbarn op til 1 år med Fitzpatrick hudtype I-VI
  • Klinisk tegn på bledermatitis og et positivt KOH-resultat for pseudohyfer og/eller spirende gær ved baseline besøg
  • Overordnet ble dermatitis sværhedsgradsindeks ved baseline besøg på 4-8 (skal inkludere en samlet klinisk karakter på mindst 2 for erytem)
  • Bær kommercielt tilgængelige bleer dag og nat i mindst 7 dage før tilmelding og i løbet af det 2-årige studie
  • Viceværten skal gennemføre informeret samtykkeproces

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for enhver komponent i formuleringen
  • Ingen andre hudsygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​lægemidlets effektivitet eller tolerabilitet
  • Kendt følsomhed over for hudpleje toiletartikler eller bleer
  • Historie om HIV-positiv
  • Kroniske sygdomme, der kræver systemisk medicin, der kan forvirre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet eller tolerabilitet (antibiotisk behandling er ikke inkluderet)
  • Behandling med et receptpligtigt produkt for bleeksem eller anden hudlidelse 7 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Miconazolnitrat
Medicin: 0,25 % Miconazol Nitrat Salve
Aktuel anvendelse
Andre navne:
  • Vision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med samlet helbredelse (OC)
Tidsramme: Helbredsprøvebesøg (dag 14) af den indledende behandlingsepisode
OC blev defineret som både klinisk (terapeutisk) helbredelse med total opløsning af tegn/symptomer (ingen kliniske tegn på infektion) og mikrobiologisk helbredelse med mykologisk udryddelse (både negative kaliumhydroxid [KOH] og dyrkningsresultater). Deltagere, der havde OC blev kategoriseret som "Succeser"; dem uden OC blev kategoriseret som "Fejl". Enhver afbrudt eller mistet til opfølgende deltager blev også betragtet som en fiasko.
Helbredsprøvebesøg (dag 14) af den indledende behandlingsepisode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk kur
Tidsramme: Helbredsprøvebesøg (dag 14) af den indledende behandlingsepisode
Deltagerne blev evalueret for klinisk helbredelse, som blev defineret som terapeutisk helbredelse med total opløsning af tegn og symptomer (dvs. ingen kliniske tegn på infektion). Deltagere, der havde klinisk helbredelse, blev kategoriseret som "Succeser"; dem uden klinisk helbredelse blev kategoriseret som "Fejl". Enhver afbrudt eller mistet til opfølgende deltager blev også betragtet som en fiasko.
Helbredsprøvebesøg (dag 14) af den indledende behandlingsepisode
Antal deltagere med mykologisk kur
Tidsramme: Helbredsprøvebesøg (dag 14) af den indledende behandlingsepisode
Deltagerne blev evalueret for mykologisk helbredelse, som blev defineret som mykologisk udryddelse med negative KOH- og kulturresultater. Deltagere, der havde mykologisk helbredelse, blev kategoriseret som "Succeser"; dem uden mykologisk helbredelse blev kategoriseret som "Fejl". Enhver afbrudt eller mistet til opfølgende deltager blev også betragtet som en fiasko.
Helbredsprøvebesøg (dag 14) af den indledende behandlingsepisode
Kliniske evalueringer ved brug af bledermatitis sværhedsgradsindeks for indledende behandlingsepisode
Tidsramme: Helbredsprøvebesøg (dag 14) af den indledende behandlingsepisode
Sværhedsindekset for bledermatitis blev beregnet som summen af ​​sværhedsgrader for hver evalueret parameter (erytem, ​​papler eller pustler og erosioner) for den indledende behandlingsepisode. Den maksimale score for bledermatitis sværhedsgradsindekset er 8. Vurderingsskala for erytem: 0 (ingen at spore), 1 (mild [pink]), 2 (moderat [rød]), 3 (alvorlig [beefy rød]). Bedømmelsesskala for papler eller pustler: 0 (ingen at spore [0]), 1 (få [1-10]), 2 (flere [11-20]), 3 (mange [21-40]), 4 (rigeligt [mere end 40]. Bedømmelsesskala for erosioner: 0 (fraværende), 1 (nuværende).
Helbredsprøvebesøg (dag 14) af den indledende behandlingsepisode
Kliniske evalueringer ved hjælp af ændring fra baseline i dermatitis-sværhedsindeksscore på dag 14 i den indledende behandlingsepisode
Tidsramme: Helbredsprøvebesøg (dag 14) af den indledende behandlingsepisode
Sværhedsindekset for bledermatitis blev beregnet som summen af ​​sværhedsgrader for hver evalueret parameter (erytem, ​​papler eller pustler og erosioner). Ændring fra baseline=basislinjeværdi minus dag 14-værdi. Den maksimale score for bledermatitis sværhedsgradsindekset er 8. Vurderingsskala for erytem: 0 (ingen at spore), 1 (mild [pink]), 2 (moderat [rød]), 3 (alvorlig [beefy rød]). Bedømmelsesskala for papler eller pustler: 0 (ingen at spore [0]), 1 (få [1-10]), 2 (flere [11-20]), 3 (mange [21-40]), 4 (rigeligt [mere end 40]. Bedømmelsesskala for erosioner: 0 (fraværende), 1 (nuværende).
Helbredsprøvebesøg (dag 14) af den indledende behandlingsepisode
Antal deltagere med samlet helbredelse (OC) af første til tredje tilbagevendende episode (RE)
Tidsramme: Test-of-cure (TOC) besøg (dag 14) af første til tredje tilbagevendende episode (op til ca. 1 år og 7 måneder)
OC blev defineret som både klinisk (terapeutisk) kur med total opløsning af tegn/symptomer (ingen kliniske tegn på infektion) og mikrobiologisk kur med mykologisk udryddelse (både negative kaliumhydroxid- og kulturresultater) ved TOC-besøg for indledende episode (ep.) tredje ep. Deltagere (par), der havde OC blev kategoriseret som "Succeser"; dem uden OC blev kategoriseret som "Fejl" (afbrudt/tabt til opfølgning par var også fejl). En RE er ikke tidsmæssigt forbundet med en forudgående episode (PE), uanset om PE indebærer fortsat behandling med undersøgelsesmedicin.
Test-of-cure (TOC) besøg (dag 14) af første til tredje tilbagevendende episode (op til ca. 1 år og 7 måneder)
Antal deltagere med klinisk helbredelse af første til tredje tilbagevendende episode
Tidsramme: Helbredsprøvebesøg (dag 14) af første til tredje tilbagevendende episode (op til ca. 1 år og 7 måneder)
Deltagerne blev evalueret for klinisk helbredelse, som blev defineret som terapeutisk helbredelse med total opløsning af tegn og symptomer (dvs. ingen kliniske tegn på infektion). Deltagere, der havde klinisk helbredelse, blev kategoriseret som "Succeser"; dem uden klinisk helbredelse blev kategoriseret som "Fejl". Enhver afbrudt eller mistet til opfølgende deltager blev også betragtet som en fiasko.
Helbredsprøvebesøg (dag 14) af første til tredje tilbagevendende episode (op til ca. 1 år og 7 måneder)
Antal deltagere med mykologisk helbredelse af første til tredje tilbagevendende episode
Tidsramme: Helbredsprøvebesøg (dag 14) af første til tredje tilbagevendende episode (op til ca. 1 år og 7 måneder)
Deltagerne blev evalueret for mykologisk helbredelse, som blev defineret som mykologisk udryddelse med negative KOH- og kulturresultater. Deltagere, der havde mykologisk helbredelse, blev kategoriseret som "Succeser"; dem uden mykologisk helbredelse blev kategoriseret som "Fejl". Enhver afbrudt eller mistet til opfølgende deltager blev også betragtet som en fiasko.
Helbredsprøvebesøg (dag 14) af første til tredje tilbagevendende episode (op til ca. 1 år og 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2008

Først opslået (Skøn)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114678
  • BT0100-402-USA (Anden identifikator: Barrier Therapeutics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner