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Studio prospettico di due anni per valutare la resistenza al nitrato di miconazolo nei neonati e nei lattanti

22 marzo 2012 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Studio prospettico longitudinale di 2 anni per valutare la resistenza al miconazolo in Candida spp. Con cicli di trattamento ripetuti di pomata al nitrato di miconazolo allo 0,25% in neonati e lattanti fino a 1 anno di età con dermatite da pannolino ricorrente di grado moderato-grave complicata da candidosi cutanea

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso ripetuto di un unguento al nitrato di miconazolo allo 0,25% nei neonati e nei lattanti con un'infezione da lievito nell'area del pannolino causi la resistenza del lievito al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il potenziale per lo sviluppo della resistenza in Candida spp. dopo ripetuti cicli di trattamento con miconazolo nitrato unguento allo 0,25% in neonati e lattanti fino a un anno di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Manuel Briones, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Zila Espinosa, MD
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Daisy Blanco, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sheila Fallon Friedlander, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • David Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Lawrence Schachner, MD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Wilson P. Andrews Jr., MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Lewis Purnell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato o lattante maschio o femmina fino a 1 anno di età con fototipo I-VI Fitzpatrick
  • Evidenza clinica di dermatite da pannolino e risultato KOH positivo per pseudoife e/o lievito in erba alla visita basale
  • Punteggio complessivo dell'indice di gravità della dermatite da pannolino alla visita basale di 4-8 (deve includere un grado clinico complessivo di almeno 2 per l'eritema)
  • Indossare pannolini disponibili in commercio giorno e notte per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento e durante il corso dello studio di 2 anni
  • Il custode deve completare il processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione
  • Nessun'altra condizione della pelle che possa confondere la valutazione dell'efficacia o della tollerabilità del farmaco
  • Sensibilità nota ai prodotti da toeletta per la cura della pelle o ai pannolini
  • Storia di HIV positivo
  • Malattie croniche che richiedono farmaci sistemici che possono confondere la valutazione dell'efficacia o della tollerabilità del farmaco in studio (la terapia antibiotica non è inclusa)
  • Trattamento con un prodotto su prescrizione per dermatite da pannolino o altre condizioni della pelle 7 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miconazolo Nitrato
Droga: Unguento al nitrato di miconazolo allo 0,25%.
Applicazione topica
Altri nomi:
  • Visione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cura generale (OC)
Lasso di tempo: Visita del test di cura (giorno 14) dell'episodio di trattamento iniziale
L'OC è stato definito sia come cura clinica (terapeutica) con risoluzione totale dei segni/sintomi (nessun segno clinico di infezione) sia come cura microbiologica con eradicazione micologica (entrambi risultati negativi per idrossido di potassio [KOH] e coltura). I partecipanti che avevano OC sono stati classificati come "Successi"; quelli senza OC sono stati classificati come "fallimenti". Anche qualsiasi partecipante interrotto o perso al follow-up è stato considerato un fallimento.
Visita del test di cura (giorno 14) dell'episodio di trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cura clinica
Lasso di tempo: Visita del test di cura (giorno 14) dell'episodio di trattamento iniziale
I partecipanti sono stati valutati per la cura clinica, che è stata definita come cura terapeutica con risoluzione totale di segni e sintomi (cioè nessun segno clinico di infezione). I partecipanti che hanno avuto una cura clinica sono stati classificati come "Successi"; quelli senza cura clinica sono stati classificati come "fallimenti". Anche qualsiasi partecipante interrotto o perso al follow-up è stato considerato un fallimento.
Visita del test di cura (giorno 14) dell'episodio di trattamento iniziale
Numero di partecipanti con cura micologica
Lasso di tempo: Visita del test di cura (giorno 14) dell'episodio di trattamento iniziale
I partecipanti sono stati valutati per la cura micologica, che è stata definita come eradicazione micologica con risultati negativi di KOH e coltura. I partecipanti che hanno avuto una cura micologica sono stati classificati come "Successi"; quelli senza cura micologica sono stati classificati come "fallimenti". Anche qualsiasi partecipante interrotto o perso al follow-up è stato considerato un fallimento.
Visita del test di cura (giorno 14) dell'episodio di trattamento iniziale
Valutazioni cliniche utilizzando il punteggio dell'indice di gravità della dermatite da pannolino per l'episodio di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Visita del test di cura (giorno 14) dell'episodio di trattamento iniziale
Il punteggio dell'indice di gravità della dermatite da pannolino è stato calcolato come somma dei gradi di gravità per ciascun parametro valutato (eritema, papule o pustole ed erosioni) per l'episodio di trattamento iniziale. Il punteggio massimo possibile per l'indice di gravità della dermatite da pannolino è 8. Scala di valutazione per l'eritema: 0 (nessuno da tracciare), 1 (lieve [rosa]), 2 (moderato [rosso]), 3 (grave [rosso muscoloso]). Scala di valutazione per papule o pustole: 0 (nessuna traccia [0]), 1 (poche [1-10]), 2 (multiple [11-20]), 3 (molte [21-40]), 4 (abbondanti) [più di 40]. Scala di valutazione per le erosioni: 0 (assente), 1 (presente).
Visita del test di cura (giorno 14) dell'episodio di trattamento iniziale
Valutazioni cliniche utilizzando la variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità della dermatite al giorno 14 dell'episodio di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Visita del test di cura (giorno 14) dell'episodio di trattamento iniziale
Il punteggio dell'indice di gravità della dermatite da pannolino è stato calcolato come somma dei gradi di gravità per ciascun parametro valutato (eritema, papule o pustole ed erosioni). Variazione dal basale=valore basale meno il valore del giorno 14. Il punteggio massimo possibile per l'indice di gravità della dermatite da pannolino è 8. Scala di valutazione per l'eritema: 0 (nessuno da tracciare), 1 (lieve [rosa]), 2 (moderato [rosso]), 3 (grave [rosso muscoloso]). Scala di valutazione per papule o pustole: 0 (nessuna traccia [0]), 1 (poche [1-10]), 2 (multiple [11-20]), 3 (molte [21-40]), 4 (abbondanti) [più di 40]. Scala di valutazione per le erosioni: 0 (assente), 1 (presente).
Visita del test di cura (giorno 14) dell'episodio di trattamento iniziale
Numero di partecipanti con guarigione complessiva (OC) dal primo al terzo episodio ricorrente (RE)
Lasso di tempo: Visita del test di cura (TOC) (giorno 14) dal primo al terzo episodio ricorrente (fino a circa 1 anno e 7 mesi)
L'OC è stato definito sia come cura clinica (terapeutica) con risoluzione totale dei segni/sintomi (nessun segno clinico di infezione) sia come cura microbiologica con eradicazione micologica (entrambi risultati negativi per idrossido di potassio e coltura) alla visita TOC per l'episodio iniziale (ep.) a terzo ep. I partecipanti (par) che avevano OC sono stati classificati come "Successi"; quelli senza OC sono stati classificati come "fallimenti" (anche quelli interrotti/persi al follow-up erano fallimenti). Una RE non è temporalmente associata a un precedente episodio (EP) indipendentemente dal fatto che l'EP implichi la continuazione del trattamento con il farmaco in studio.
Visita del test di cura (TOC) (giorno 14) dal primo al terzo episodio ricorrente (fino a circa 1 anno e 7 mesi)
Numero di partecipanti con cura clinica dal primo al terzo episodio ricorrente
Lasso di tempo: Visita di prova (giorno 14) dal primo al terzo episodio ricorrente (fino a circa 1 anno e 7 mesi)
I partecipanti sono stati valutati per la cura clinica, che è stata definita come cura terapeutica con risoluzione totale di segni e sintomi (cioè nessun segno clinico di infezione). I partecipanti che hanno avuto una cura clinica sono stati classificati come "Successi"; quelli senza cura clinica sono stati classificati come "fallimenti". Anche qualsiasi partecipante interrotto o perso al follow-up è stato considerato un fallimento.
Visita di prova (giorno 14) dal primo al terzo episodio ricorrente (fino a circa 1 anno e 7 mesi)
Numero di partecipanti con cura micologica dal primo al terzo episodio ricorrente
Lasso di tempo: Visita di prova (giorno 14) dal primo al terzo episodio ricorrente (fino a circa 1 anno e 7 mesi)
I partecipanti sono stati valutati per la cura micologica, che è stata definita come eradicazione micologica con risultati negativi di KOH e coltura. I partecipanti che hanno avuto una cura micologica sono stati classificati come "Successi"; quelli senza cura micologica sono stati classificati come "fallimenti". Anche qualsiasi partecipante interrotto o perso al follow-up è stato considerato un fallimento.
Visita di prova (giorno 14) dal primo al terzo episodio ricorrente (fino a circa 1 anno e 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114678
  • BT0100-402-USA (Altro identificatore: Barrier Therapeutics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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