Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv tvåårig studie för att bedöma mikonazolnitratresistens hos nyfödda och spädbarn

22 mars 2012 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company

Prospektiv 2-årig longitudinell studie för att bedöma mikonazolresistens i Candida Spp. Med upprepade behandlingskurser med 0,25 % mikonazolnitratsalva hos nyfödda och spädbarn upp till 1 års ålder med återkommande måttlig-svår blöjdermatit komplicerad av kutan candidiasis

Syftet med denna studie är att fastställa om upprepad användning av 0,25 % mikonazolnitratsalva hos nyfödda och spädbarn med en svampinfektion i blöjområdet gör att jästen blir resistent mot läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka potentialen för utveckling av resistens hos Candida spp. efter upprepade behandlingskurer med 0,25 % mikonazolnitratsalva hos nyfödda och spädbarn upp till ett års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Daisy Blanco, MD
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Manuel Briones, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sheila Fallon Friedlander, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • David Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Lawrence Schachner, MD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
        • Wilson P. Andrews Jr., MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Lewis Purnell, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Zila Espinosa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig nyfödd eller spädbarn upp till 1 års ålder med Fitzpatrick hudtyp I-VI
  • Kliniska bevis på blöjdermatit och ett positivt KOH-resultat för pseudohyfer och/eller spirande jäst vid baslinjebesök
  • Totalpoäng för blöjdermatitallvarlighetsindex vid baslinjebesök på 4-8 (måste inkludera en total klinisk grad på minst 2 för erytem)
  • Bär kommersiellt tillgängliga blöjor dag och natt i minst 7 dagar före inskrivning och under loppet av 2-åriga studien
  • Vaktmästaren måste slutföra processen för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för någon komponent i formuleringen
  • Inga andra hudåkommor som kan förvirra utvärderingen av läkemedlets effektivitet eller tolerabilitet
  • Känd känslighet för hudvårdsprodukter eller blöjor
  • Historik med HIV-positiv
  • Kroniska sjukdomar som kräver systemisk medicinering som kan förvirra utvärderingen av studieläkemedlets effekt eller tolerabilitet (antibiotikabehandling ingår inte)
  • Behandling med receptbelagd produkt för blöjdermatit eller andra hudåkommor 7 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikonazolnitrat
Läkemedel: 0,25 % Mikonazolnitratsalva
Aktuell tillämpning
Andra namn:
  • Vusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med övergripande botemedel (OC)
Tidsram: Test-of-cure besök (dag 14) av den första behandlingsepisoden
OC definierades som både klinisk (terapeutisk) bot med total upplösning av tecken/symtom (inga kliniska tecken på infektion) och mikrobiologisk bot med mykologisk utrotning (både negativa kaliumhydroxid [KOH] och odlingsresultat). Deltagare som hade OC kategoriserades som "framgångar"; de utan OC kategoriserades som "Felyster". Alla avbrutna eller förlorade till uppföljningsdeltagare betraktades också som ett misslyckande.
Test-of-cure besök (dag 14) av den första behandlingsepisoden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk kur
Tidsram: Test-of-cure besök (dag 14) av den första behandlingsepisoden
Deltagarna utvärderades för kliniskt botemedel, vilket definierades som terapeutiskt botemedel med total upplösning av tecken och symtom (dvs inga kliniska tecken på infektion). Deltagare som hade kliniskt botemedel kategoriserades som "framgångar"; de utan klinisk botemedel kategoriserades som "misslyckanden". Alla avbrutna eller förlorade till uppföljningsdeltagare betraktades också som ett misslyckande.
Test-of-cure besök (dag 14) av den första behandlingsepisoden
Antal deltagare med mykologisk kur
Tidsram: Test-of-cure besök (dag 14) av den första behandlingsepisoden
Deltagarna utvärderades för mykologiskt botemedel, vilket definierades som mykologisk utrotning med negativa KOH- och odlingsresultat. Deltagare som hade mykologiskt botemedel kategoriserades som "framgångar"; de utan mykologiskt botemedel kategoriserades som "Felyster". Alla avbrutna eller förlorade till uppföljningsdeltagare betraktades också som ett misslyckande.
Test-of-cure besök (dag 14) av den första behandlingsepisoden
Kliniska utvärderingar med användning av blöjdermatit svårighetsgradsindex för initial behandlingsepisod
Tidsram: Test-of-cure besök (dag 14) av den första behandlingsepisoden
Svårighetsindexpoängen för blöjdermatit beräknades som summan av svårighetsgraden för varje utvärderad parameter (erytem, ​​papler eller pustler och erosioner) för den initiala behandlingsepisoden. Den maximala poängen för blöjeksem svårighetsgradsindex är 8. Betygsskala för erytem: 0 (ingen att spåra), 1 (mild [rosa]), 2 (måttlig [röd]), 3 (svår [biffig röd]). Betygsskala för papler eller pustler: 0 (ingen att spåra [0]), 1 (få [1-10]), 2 (multipel [11-20]), 3 (många [21-40]), 4 (rikligt [fler än 40]. Betygsskala för Erosioner: 0 (frånvarande), 1 (nuvarande).
Test-of-cure besök (dag 14) av den första behandlingsepisoden
Kliniska utvärderingar med hjälp av förändring från baslinjen i dermatit-allvarlighetsindexpoängen på dag 14 i den initiala behandlingsepisoden
Tidsram: Test-of-cure besök (dag 14) av den första behandlingsepisoden
Svårighetsindexpoängen för blöjdermatit beräknades som summan av svårighetsgraden för varje utvärderad parameter (erytem, ​​papler eller pustler och erosioner). Ändring från baslinje=baslinjevärde minus värde för dag 14. Den maximala poängen för blöjeksem svårighetsgradsindex är 8. Betygsskala för erytem: 0 (ingen att spåra), 1 (mild [rosa]), 2 (måttlig [röd]), 3 (svår [biffig röd]). Betygsskala för papler eller pustler: 0 (ingen att spåra [0]), 1 (få [1-10]), 2 (multipel [11-20]), 3 (många [21-40]), 4 (rikligt [fler än 40]. Betygsskala för Erosioner: 0 (frånvarande), 1 (nuvarande).
Test-of-cure besök (dag 14) av den första behandlingsepisoden
Antal deltagare med övergripande bot (OC) av första till tredje återkommande avsnitt (RE)
Tidsram: Test-of-cure (TOC) besök (dag 14) av första till tredje återkommande episoder (upp till cirka 1 år och 7 månader)
OC definierades som både klinisk (terapeutisk) bot med total upplösning av tecken/symtom (inga kliniska tecken på infektion) och mikrobiologisk bot med mykologisk utrotning (både negativa kaliumhydroxid- och odlingsresultat) vid TOC-besök för initial episod (ep.) tredje ep. Deltagare (par) som hade OC kategoriserades som "framgångar"; de utan OC kategoriserades som "Failures" (avbrutna/förlorade till uppföljningspar var också misslyckanden). En RE är inte temporärt associerad med en tidigare episod (PE) oavsett om PE innebär fortsatt behandling med studiemedicin.
Test-of-cure (TOC) besök (dag 14) av första till tredje återkommande episoder (upp till cirka 1 år och 7 månader)
Antal deltagare med klinisk behandling av första till tredje återkommande avsnitt
Tidsram: Test-of-cure-besök (dag 14) av första till tredje återkommande episoder (upp till cirka 1 år och 7 månader)
Deltagarna utvärderades för kliniskt botemedel, vilket definierades som terapeutiskt botemedel med total upplösning av tecken och symtom (dvs inga kliniska tecken på infektion). Deltagare som hade kliniskt botemedel kategoriserades som "framgångar"; de utan klinisk bot kategoriserades som "misslyckanden". Alla avbrutna eller förlorade till uppföljningsdeltagare betraktades också som ett misslyckande.
Test-of-cure-besök (dag 14) av första till tredje återkommande episoder (upp till cirka 1 år och 7 månader)
Antal deltagare med mykologisk bot av första till tredje återkommande avsnitt
Tidsram: Test-of-cure-besök (dag 14) av första till tredje återkommande episoder (upp till cirka 1 år och 7 månader)
Deltagarna utvärderades för mykologiskt botemedel, vilket definierades som mykologisk utrotning med negativa KOH- och odlingsresultat. Deltagare som hade mykologiskt botemedel kategoriserades som "framgångar"; de utan mykologiskt botemedel kategoriserades som "Felyster". Alla avbrutna eller förlorade till uppföljningsdeltagare betraktades också som ett misslyckande.
Test-of-cure-besök (dag 14) av första till tredje återkommande episoder (upp till cirka 1 år och 7 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114678
  • BT0100-402-USA (Annan identifierare: Barrier Therapeutics)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blöjeutslag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera