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Prospektive Zweijahresstudie zur Bewertung der Miconazolnitratresistenz bei Neugeborenen und Säuglingen

22. März 2012 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Prospektive 2-Jahres-Längsschnittstudie zur Bewertung der Miconazol-Resistenz bei Candida Spp. Mit wiederholten Behandlungszyklen von 0,25 % Miconazol-Nitrat-Salbe bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr mit rezidivierender mittelschwerer bis schwerer Windeldermatitis, die durch kutane Candidiasis kompliziert wird

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die wiederholte Anwendung von 0,25%iger Miconazolnitrat-Salbe bei Neugeborenen und Säuglingen mit einer Hefeinfektion im Windelbereich dazu führt, dass die Hefe gegen das Medikament resistent wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial für die Entwicklung von Resistenzen bei Candida spp. nach wiederholten Behandlungszyklen mit 0,25 %iger Miconazolnitrat-Salbe bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Daisy Blanco, MD
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Manuel Briones, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Zila Espinosa, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sheila Fallon Friedlander, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • David Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Lawrence Schachner, MD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Wilson P. Andrews Jr., MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Lewis Purnell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Neugeborenes oder Kleinkind bis zum Alter von 1 Jahr mit Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
  • Klinischer Nachweis einer Windeldermatitis und ein positives KOH-Ergebnis für Pseudohyphen und/oder angehende Hefen beim Baseline-Besuch
  • Gesamtwert des Windeldermatitis-Schweregradindex bei der Erstuntersuchung von 4-8 (muss einen klinischen Gesamtgrad von mindestens 2 für Erythem beinhalten)
  • Tragen Sie mindestens 7 Tage vor der Einschreibung und während der 2-jährigen Studie Tag und Nacht im Handel erhältliche Windeln
  • Der Hausmeister muss den Prozess der informierten Zustimmung abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Formulierung
  • Keine anderen Hauterkrankungen, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Verträglichkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Hautpflegeprodukten oder Windeln
  • Geschichte von HIV-positiv
  • Chronische Krankheiten, die eine systemische Medikation erfordern, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Verträglichkeit des Studienmedikaments verfälschen kann (Antibiotikatherapie ist nicht eingeschlossen)
  • Behandlung mit einem verschreibungspflichtigen Produkt bei Windeldermatitis oder anderen Hauterkrankungen 7 Tage vor der Anmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Miconazolnitrat
Arzneimittel: 0,25 % Miconazol-Nitrat-Salbe
Aktuelle Anwendung
Andere Namen:
  • Vision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtheilung (OC)
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch (Tag 14) der ersten Behandlungsepisode
OC wurde sowohl als klinische (therapeutische) Heilung mit vollständiger Auflösung der Anzeichen/Symptome (keine klinischen Anzeichen einer Infektion) als auch als mikrobiologische Heilung mit mykologischer Eradikation (sowohl negatives Kaliumhydroxid [KOH] als auch Kulturergebnisse) definiert. Teilnehmer mit OC wurden als "Erfolg" kategorisiert; diejenigen ohne OC wurden als "Fehler" kategorisiert. Jeder abgebrochene oder an Follow-up-Teilnehmer verlorene Teilnehmer wurde ebenfalls als Misserfolg gewertet.
Test-of-Cure-Besuch (Tag 14) der ersten Behandlungsepisode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch (Tag 14) der ersten Behandlungsepisode
Die Teilnehmer wurden auf klinische Heilung untersucht, die als therapeutische Heilung mit vollständiger Auflösung der Anzeichen und Symptome (d. h. keine klinischen Anzeichen einer Infektion) definiert wurde. Teilnehmer mit klinischer Heilung wurden als "Erfolge" kategorisiert; diejenigen ohne klinische Heilung wurden als "Versagen" kategorisiert. Jeder abgebrochene oder an Follow-up-Teilnehmer verlorene Teilnehmer wurde ebenfalls als Misserfolg gewertet.
Test-of-Cure-Besuch (Tag 14) der ersten Behandlungsepisode
Anzahl der Teilnehmer mit mykologischer Heilung
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch (Tag 14) der ersten Behandlungsepisode
Die Teilnehmer wurden auf mykologische Heilung untersucht, die als mykologische Ausrottung mit negativen KOH- und Kulturergebnissen definiert wurde. Teilnehmer, die eine mykologische Heilung hatten, wurden als "Erfolg" kategorisiert; diejenigen ohne mykologische Heilung wurden als „Ausfälle“ kategorisiert. Jeder abgebrochene oder an Follow-up-Teilnehmer verlorene Teilnehmer wurde ebenfalls als Misserfolg gewertet.
Test-of-Cure-Besuch (Tag 14) der ersten Behandlungsepisode
Klinische Bewertungen unter Verwendung des Windeldermatitis-Schwereindex-Scores für die erste Behandlungsepisode
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch (Tag 14) der ersten Behandlungsepisode
Der Windeldermatitis-Schwereindexwert wurde als Summe der Schweregrade für jeden bewerteten Parameter (Erythem, Papeln oder Pusteln und Erosionen) für die anfängliche Behandlungsepisode berechnet. Die maximal mögliche Punktzahl für den Windeldermatitis-Schwereindex beträgt 8. Bewertungsskala für Erythem: 0 (keine Spuren), 1 (leicht [rosa]), 2 (mäßig [rot]), 3 (schwer [fleischrot]). Bewertungsskala für Papeln oder Pusteln: 0 (keine Spuren [0]), 1 (wenige [1-10]), 2 (mehrere [11-20]), 3 (viele [21-40]), 4 (reichlich [mehr als 40]. Bewertungsskala für Erosionen: 0 (nicht vorhanden), 1 (vorhanden).
Test-of-Cure-Besuch (Tag 14) der ersten Behandlungsepisode
Klinische Bewertungen unter Verwendung der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatitis-Schwere-Index-Score an Tag 14 der ersten Behandlungsepisode
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch (Tag 14) der ersten Behandlungsepisode
Der Windeldermatitis-Schwereindexwert wurde als Summe der Schweregrade für jeden bewerteten Parameter (Erythem, Papeln oder Pusteln und Erosionen) berechnet. Veränderung vom Ausgangswert = Ausgangswert minus Wert von Tag 14. Die maximal mögliche Punktzahl für den Windeldermatitis-Schwereindex beträgt 8. Bewertungsskala für Erythem: 0 (keine Spuren), 1 (leicht [rosa]), 2 (mäßig [rot]), 3 (schwer [fleischrot]). Bewertungsskala für Papeln oder Pusteln: 0 (keine Spuren [0]), 1 (wenige [1-10]), 2 (mehrere [11-20]), 3 (viele [21-40]), 4 (reichlich [mehr als 40]. Bewertungsskala für Erosionen: 0 (nicht vorhanden), 1 (vorhanden).
Test-of-Cure-Besuch (Tag 14) der ersten Behandlungsepisode
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Heilung (OC) der ersten bis dritten wiederkehrenden Episoden (RE)
Zeitfenster: Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 14) der ersten bis dritten rezidivierenden Episoden (bis zu ungefähr 1 Jahr und 7 Monate)
OC wurde sowohl als klinische (therapeutische) Heilung mit vollständiger Auflösung der Anzeichen/Symptome (keine klinischen Anzeichen einer Infektion) als auch als mikrobiologische Heilung mit mykologischer Eradikation (sowohl negative Kaliumhydroxid- als auch Kulturergebnisse) beim TOC-Besuch für die erste Episode (ep.) definiert dritte Folge. Teilnehmer (par), die OC hatten, wurden als "Erfolge" kategorisiert; diejenigen ohne OC wurden als "Ausfälle" kategorisiert (abgesetzt/verloren zur Nachverfolgung, par waren auch Ausfälle). Ein RE ist zeitlich nicht mit einer früheren Episode (LE) verbunden, unabhängig davon, ob die LE eine Fortsetzung der Behandlung mit der Studienmedikation beinhaltet.
Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 14) der ersten bis dritten rezidivierenden Episoden (bis zu ungefähr 1 Jahr und 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung der ersten bis dritten wiederkehrenden Episoden
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch (Tag 14) der ersten bis dritten rezidivierenden Episoden (bis zu ungefähr 1 Jahr und 7 Monate)
Die Teilnehmer wurden auf klinische Heilung untersucht, die als therapeutische Heilung mit vollständiger Auflösung der Anzeichen und Symptome (d. h. keine klinischen Anzeichen einer Infektion) definiert wurde. Teilnehmer mit klinischer Heilung wurden als "Erfolge" kategorisiert; diejenigen ohne klinische Heilung wurden als "Ausfälle" kategorisiert. Jeder abgebrochene oder an Follow-up-Teilnehmer verlorene Teilnehmer wurde ebenfalls als Misserfolg gewertet.
Test-of-Cure-Besuch (Tag 14) der ersten bis dritten rezidivierenden Episoden (bis zu ungefähr 1 Jahr und 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mykologischer Heilung der ersten bis dritten wiederkehrenden Episoden
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch (Tag 14) der ersten bis dritten rezidivierenden Episoden (bis zu ungefähr 1 Jahr und 7 Monate)
Die Teilnehmer wurden auf mykologische Heilung untersucht, die als mykologische Ausrottung mit negativen KOH- und Kulturergebnissen definiert wurde. Teilnehmer, die eine mykologische Heilung hatten, wurden als "Erfolg" kategorisiert; diejenigen ohne mykologische Heilung wurden als „Ausfälle“ kategorisiert. Jeder abgebrochene oder an Follow-up-Teilnehmer verlorene Teilnehmer wurde ebenfalls als Misserfolg gewertet.
Test-of-Cure-Besuch (Tag 14) der ersten bis dritten rezidivierenden Episoden (bis zu ungefähr 1 Jahr und 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114678
  • BT0100-402-USA (Andere Kennung: Barrier Therapeutics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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