Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní dvouletá studie k posouzení rezistence na mikonazol nitrát u novorozenců a kojenců

22. března 2012 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Prospektivní 2letá longitudinální studie k posouzení rezistence na mikonazol u Candida Spp. S opakovanými léčebnými kúry 0,25% mikonazol nitrátovou mastí u novorozenců a kojenců do 1 roku věku s recidivující středně těžkou plenkovou dermatitidou komplikovanou kožní kandidózou

Účelem této studie je zjistit, zda opakované použití 0,25% mikonazol nitrátové masti u novorozenců a kojenců s kvasinkovou infekcí v oblasti plen způsobuje, že se kvasinky stanou rezistentními vůči léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat potenciál rozvoje rezistence u Candida spp. po opakovaných léčebných kúrách 0,25% mikonazol nitrátovou mastí u novorozenců a kojenců do jednoho roku věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Daisy Blanco, MD
  • Ekvádor
      • Guayaquil, Ekvádor
        • Manuel Briones, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Zila Espinosa, MD
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sheila Fallon Friedlander, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • David Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Lawrence Schachner, MD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Wilson P. Andrews Jr., MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lewis Purnell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena novorozenec nebo kojenec do 1 roku věku s Fitzpatrick kůží typu I-VI
  • Klinické známky plenkové dermatitidy a pozitivní výsledek KOH na pseudohyfy a/nebo pučící kvasinky při vstupní návštěvě
  • Celkové skóre indexu závažnosti plenkové dermatitidy při výchozí návštěvě 4–8 (musí zahrnovat celkový klinický stupeň alespoň 2 pro erytém)
  • Noste komerčně dostupné plenky ve dne i v noci po dobu nejméně 7 dní před zápisem a v průběhu 2letého studia
  • Správce musí dokončit proces informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na kteroukoli složku přípravku
  • Žádné další kožní stavy, které by mohly zmařit hodnocení účinnosti nebo snášenlivosti léku
  • Známá citlivost na toaletní výrobky nebo plenky pro péči o pokožku
  • HIV pozitivní v anamnéze
  • Chronická onemocnění vyžadující systémovou medikaci, která může zkreslit hodnocení účinnosti nebo snášenlivosti studovaného léku (antibiotická terapie není zahrnuta)
  • Léčba plenkovou dermatitidou nebo jiným kožním onemocněním 7 dní před zápisem na předpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikonazol nitrát
Lék: 0,25 % mikonazol nitrátová mast
Aktuální aplikace
Ostatní jména:
  • Vusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovou léčbou (OC)
Časové okno: Návštěva testu vyléčení (14. den) epizody počáteční léčby
OC byla definována jako klinická (terapeutická) léčba s úplným vymizením známek/symptomů (bez klinických známek infekce) a mikrobiologická léčba s mykologickou eradikací (jak negativní výsledky hydroxidu draselného [KOH], tak kultivační výsledky). Účastníci, kteří měli OC, byli kategorizováni jako „Úspěchy“; ty bez OC byly kategorizovány jako "selhání." Jakékoli přerušení nebo ztráta následného účastníka bylo také považováno za selhání.
Návštěva testu vyléčení (14. den) epizody počáteční léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou léčbou
Časové okno: Návštěva testu vyléčení (14. den) epizody počáteční léčby
Účastníci byli hodnoceni z hlediska klinického vyléčení, které bylo definováno jako terapeutické vyléčení s úplným vymizením známek a symptomů (tj. bez klinických známek infekce). Účastníci, kteří měli klinické vyléčení, byli zařazeni do kategorie „Úspěchy“; ty bez klinického vyléčení byly kategorizovány jako „selhání“. Jakékoli přerušení nebo ztráta následného účastníka bylo také považováno za selhání.
Návštěva testu vyléčení (14. den) epizody počáteční léčby
Počet účastníků s mykologickou kúrou
Časové okno: Návštěva testu vyléčení (14. den) epizody počáteční léčby
U účastníků byla hodnocena mykologická léčba, která byla definována jako mykologická eradikace s negativními výsledky KOH a kultivace. Účastníci, kteří podstoupili mykologickou léčbu, byli zařazeni do kategorie „Úspěchy“; ty bez mykologické léčby byly kategorizovány jako „selhání“. Jakékoli přerušení nebo ztráta následného účastníka bylo také považováno za selhání.
Návštěva testu vyléčení (14. den) epizody počáteční léčby
Klinická hodnocení pomocí skóre indexu závažnosti plenkové dermatitidy pro epizodu počáteční léčby
Časové okno: Návštěva testu vyléčení (14. den) epizody počáteční léčby
Skóre indexu závažnosti plenkové dermatitidy bylo vypočteno jako součet stupňů závažnosti pro každý hodnocený parametr (erytém, papuly nebo pustuly a eroze) pro počáteční léčebnou epizodu. Maximální možné skóre pro index závažnosti plenkové dermatitidy je 8. Hodnotící stupnice pro erytém: 0 (žádný k vysledování), 1 (mírný [růžový]), 2 (střední [červený]), 3 (závažný [sytě červený]). Hodnotící stupnice pro papuly nebo pustule: 0 (žádné ke sledování [0]), 1 (málo [1-10]), 2 (více [11-20]), 3 (mnoho [21-40]), 4 (hojné [více než 40]. Hodnotící stupnice pro eroze: 0 (nepřítomná), 1 (přítomná).
Návštěva testu vyléčení (14. den) epizody počáteční léčby
Klinická hodnocení využívající změnu od výchozí hodnoty ve skóre indexu závažnosti dermatitidy v den 14 epizody počáteční léčby
Časové okno: Návštěva testu vyléčení (14. den) epizody počáteční léčby
Skóre indexu závažnosti plenkové dermatitidy bylo vypočteno jako součet stupňů závažnosti pro každý hodnocený parametr (erytém, papuly nebo pustuly a eroze). Změna z výchozí hodnoty = výchozí hodnota mínus hodnota dne 14. Maximální možné skóre pro index závažnosti plenkové dermatitidy je 8. Hodnotící stupnice pro erytém: 0 (žádný k vysledování), 1 (mírný [růžový]), 2 (střední [červený]), 3 (závažný [sytě červený]). Hodnotící stupnice pro papuly nebo pustule: 0 (žádné ke sledování [0]), 1 (málo [1-10]), 2 (více [11-20]), 3 (mnoho [21-40]), 4 (hojné [více než 40]. Hodnotící stupnice pro eroze: 0 (nepřítomná), 1 (přítomná).
Návštěva testu vyléčení (14. den) epizody počáteční léčby
Počet účastníků s celkovým vyléčením (OC) první až třetí opakující se epizody (RE)
Časové okno: Test-of-cure (TOC) návštěva (den 14) první až třetí rekurentní epizody (až přibližně 1 rok a 7 měsíců)
OC byla definována jako klinická (terapeutická) léčba s úplným vymizením známek/symptomů (bez klinických známek infekce) a mikrobiologická léčba s mykologickou eradikací (jak negativní výsledky hydroxidu draselného, ​​tak výsledky kultivace) při návštěvě TOC pro počáteční epizodu (ep.) až třetí ep. Účastníci (par), kteří měli OC, byli kategorizováni jako „úspěchy“; ty bez OC byly kategorizovány jako „selhání“ (přerušené/prohrané v následných kontrolách byly také selhání). RE není dočasně spojena s předchozí epizodou (PE) bez ohledu na to, zda PE zahrnuje pokračování léčby studijní medikací.
Test-of-cure (TOC) návštěva (den 14) první až třetí rekurentní epizody (až přibližně 1 rok a 7 měsíců)
Počet účastníků s klinickým vyléčením první až třetí opakující se epizody
Časové okno: Návštěva testu vyléčení (14. den) první až třetí rekurentní epizody (až přibližně 1 rok a 7 měsíců)
Účastníci byli hodnoceni z hlediska klinického vyléčení, které bylo definováno jako terapeutické vyléčení s úplným vymizením známek a symptomů (tj. bez klinických známek infekce). Účastníci, kteří měli klinické vyléčení, byli zařazeni do kategorie „Úspěchy“; ty bez klinického vyléčení byly kategorizovány jako „selhání“. Jakékoli přerušení nebo ztráta následného účastníka bylo také považováno za selhání.
Návštěva testu vyléčení (14. den) první až třetí rekurentní epizody (až přibližně 1 rok a 7 měsíců)
Počet účastníků s mykologickým vyléčením první až třetí opakující se epizody
Časové okno: Návštěva testu vyléčení (14. den) první až třetí rekurentní epizody (až přibližně 1 rok a 7 měsíců)
U účastníků byla hodnocena mykologická léčba, která byla definována jako mykologická eradikace s negativními výsledky KOH a kultivace. Účastníci, kteří podstoupili mykologickou léčbu, byli zařazeni do kategorie „Úspěchy“; ty bez mykologické léčby byly kategorizovány jako „selhání“. Jakékoli přerušení nebo ztráta následného účastníka bylo také považováno za selhání.
Návštěva testu vyléčení (14. den) první až třetí rekurentní epizody (až přibližně 1 rok a 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114678
  • BT0100-402-USA (Jiný identifikátor: Barrier Therapeutics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit