Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne dwuletnie badanie oceniające oporność na azotany mikonazolu u noworodków i niemowląt

22 marca 2012 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Prospektywne 2-letnie badanie podłużne oceniające oporność na mikonazol u Candida spp. W powtarzanych cyklach leczenia 0,25% azotanem mikonazolu w maści u noworodków i niemowląt do 1 roku życia z nawracającym średnio-ciężkim pieluszkowym zapaleniem skóry powikłanym kandydozą skóry

Celem pracy jest określenie, czy wielokrotne stosowanie 0,25% maści azotanu mikonazolu u noworodków i niemowląt z zakażeniem drożdżakowym okolicy pieluszkowej powoduje uodpornienie drożdżaków na lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie możliwości rozwoju oporności u Candida spp. po powtarzanych cyklach leczenia 0,25% maścią azotanu mikonazolu u noworodków i niemowląt do pierwszego roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
      • Guayaquil, Ekwador
        • Manuel Briones, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Zila Espinosa, MD
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Daisy Blanco, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sheila Fallon Friedlander, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • David Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Lawrence Schachner, MD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • Wilson P. Andrews Jr., MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Lewis Purnell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek płci męskiej lub żeńskiej lub niemowlę do 1 roku życia z typem skóry I-VI wg Fitzpatricka
  • Dowody kliniczne pieluszkowego zapalenia skóry i dodatni wynik KOH w kierunku strzępek rzekomych i/lub pączkujących drożdżaków podczas wizyty wyjściowej
  • Ogólny wskaźnik nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry podczas wizyty początkowej 4-8 (musi zawierać ogólny stopień kliniczny co najmniej 2 dla rumienia)
  • Noś dostępne w handlu pieluchy w dzień iw nocy przez co najmniej 7 dni przed zapisem i podczas 2-letniego okresu studiów
  • Opiekun musi przejść proces świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu
  • Brak innych chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub tolerancji leku
  • Znana wrażliwość na produkty do pielęgnacji skóry lub pieluchy
  • Historia nosicieli wirusa HIV
  • Choroby przewlekłe wymagające leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub tolerancji badanego leku (nie obejmuje antybiotykoterapii)
  • Leczenie produktem na receptę na pieluszkowe zapalenie skóry lub inną chorobę skóry 7 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azotan mikonazolu
Lek: 0,25% maść azotanowa mikonazolu
Zastosowanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Wizja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym wyleczeniem (OC)
Ramy czasowe: Wizyta testowa (dzień 14) początkowego epizodu leczenia
OC zdefiniowano zarówno jako wyleczenie kliniczne (terapeutyczne) z całkowitym ustąpieniem oznak/objawów (brak klinicznych objawów zakażenia), jak i wyleczenie mikrobiologiczne z eradykacją mikologiczną (zarówno ujemny wynik wodorotlenku potasu [KOH], jak i wyniki hodowli). Uczestnicy, którzy mieli OC, zostali sklasyfikowani jako „Sukcesy”; osoby bez OC zostały sklasyfikowane jako „Awarie”. Każdy uczestnik przerwany lub utracony w celu obserwacji był również uznawany za niepowodzenie.
Wizyta testowa (dzień 14) początkowego epizodu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Wizyta testowa (dzień 14) początkowego epizodu leczenia
Uczestników oceniono pod kątem wyleczenia klinicznego, które zdefiniowano jako wyleczenie terapeutyczne z całkowitym ustąpieniem objawów przedmiotowych i podmiotowych (tj. Brak klinicznych objawów infekcji). Uczestnicy, którzy mieli wyleczenie kliniczne, zostali sklasyfikowani jako „Sukcesy”; osoby bez leczenia klinicznego zostały sklasyfikowane jako „niepowodzenia”. Każdy uczestnik przerwany lub utracony w celu obserwacji był również uznawany za niepowodzenie.
Wizyta testowa (dzień 14) początkowego epizodu leczenia
Liczba uczestników z wyleczeniem mikologicznym
Ramy czasowe: Wizyta testowa (dzień 14) początkowego epizodu leczenia
Uczestników oceniano pod kątem wyleczenia mikologicznego, które zdefiniowano jako eradykację mikologiczną z ujemnym wynikiem KOH i posiewu. Uczestnicy, którzy przeszli leczenie mikologiczne, zostali sklasyfikowani jako „Sukcesy”; osoby bez wyleczenia mykologicznego zostały sklasyfikowane jako „niepowodzenia”. Każdy uczestnik przerwany lub utracony w celu obserwacji był również uznawany za niepowodzenie.
Wizyta testowa (dzień 14) początkowego epizodu leczenia
Oceny kliniczne z wykorzystaniem wskaźnika nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry dla epizodu leczenia początkowego
Ramy czasowe: Wizyta testowa (dzień 14) początkowego epizodu leczenia
Wskaźnik ciężkości pieluszkowego zapalenia skóry obliczono jako sumę stopni ciężkości dla każdego ocenianego parametru (rumień, grudki lub krosty i nadżerki) dla początkowego epizodu leczenia. Maksymalny możliwy wynik dla wskaźnika ciężkości pieluszkowego zapalenia skóry wynosi 8. Skala oceny dla rumienia: 0 (brak do śladu), 1 (łagodny [różowy]), 2 (umiarkowany [czerwony]), 3 (ciężki [mocny czerwony]). Skala oceny grudek lub krost: 0 (brak do śledzenia [0]), 1 (kilka [1-10]), 2 (wiele [11-20]), 3 (wiele [21-40]), 4 (obfite [ponad 40]. Skala ocen nadżerek: 0 (brak), 1 (obecność).
Wizyta testowa (dzień 14) początkowego epizodu leczenia
Oceny kliniczne z wykorzystaniem zmian w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika ciężkości zapalenia skóry w 14. dniu epizodu leczenia początkowego
Ramy czasowe: Wizyta testowa (dzień 14) początkowego epizodu leczenia
Wskaźnik ciężkości pieluszkowego zapalenia skóry obliczono jako sumę stopni ciężkości dla każdego ocenianego parametru (rumień, grudki lub krosty i nadżerki). Zmiana od wartości początkowej = wartość wyjściowa minus wartość z dnia 14. Maksymalny możliwy wynik dla wskaźnika ciężkości pieluszkowego zapalenia skóry wynosi 8. Skala oceny dla rumienia: 0 (brak do śladu), 1 (łagodny [różowy]), 2 (umiarkowany [czerwony]), 3 (ciężki [mocny czerwony]). Skala oceny grudek lub krost: 0 (brak do śledzenia [0]), 1 (kilka [1-10]), 2 (wiele [11-20]), 3 (wiele [21-40]), 4 (obfite [ponad 40]. Skala ocen nadżerek: 0 (brak), 1 (obecność).
Wizyta testowa (dzień 14) początkowego epizodu leczenia
Liczba uczestników z całkowitym wyleczeniem (OC) epizodów nawracających od pierwszego do trzeciego (RE)
Ramy czasowe: Wizyta testowa (TOC) (dzień 14) pierwszego do trzeciego nawracającego epizodu (do około 1 roku i 7 miesięcy)
OC zdefiniowano zarówno jako wyleczenie kliniczne (terapeutyczne) z całkowitym ustąpieniem oznak/objawów (brak klinicznych objawów zakażenia), jak i wyleczenie mikrobiologiczne z eradykacją mikologiczną (zarówno ujemny wynik wodorotlenku potasu, jak i posiewu) podczas wizyty TOC w odniesieniu do początkowego epizodu (ep.) do trzeci odc. Uczestnicy (par), którzy mieli OC, zostali sklasyfikowani jako „Sukcesy”; osoby bez OC zostały sklasyfikowane jako „Niepowodzenia” (przerwane / utracone na równi z kontynuacją również były niepowodzeniami). RE nie jest czasowo powiązany z wcześniejszym epizodem (PE) niezależnie od tego, czy PE obejmuje kontynuację leczenia badanym lekiem.
Wizyta testowa (TOC) (dzień 14) pierwszego do trzeciego nawracającego epizodu (do około 1 roku i 7 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznym wyleczeniem nawracających epizodów od pierwszego do trzeciego
Ramy czasowe: Wizyta testowa (dzień 14) pierwszego do trzeciego nawracającego epizodu (do około 1 roku i 7 miesięcy)
Uczestników oceniono pod kątem wyleczenia klinicznego, które zdefiniowano jako wyleczenie terapeutyczne z całkowitym ustąpieniem objawów przedmiotowych i podmiotowych (tj. Brak klinicznych objawów infekcji). Uczestnicy, którzy mieli wyleczenie kliniczne, zostali sklasyfikowani jako „Sukcesy”; osoby bez klinicznego wyleczenia zostały sklasyfikowane jako „Niepowodzenia”. Każdy uczestnik przerwany lub utracony w celu obserwacji był również uznawany za niepowodzenie.
Wizyta testowa (dzień 14) pierwszego do trzeciego nawracającego epizodu (do około 1 roku i 7 miesięcy)
Liczba uczestników z mikologicznym wyleczeniem epizodów nawracających od pierwszego do trzeciego
Ramy czasowe: Wizyta testowa (dzień 14) pierwszego do trzeciego nawracającego epizodu (do około 1 roku i 7 miesięcy)
Uczestników oceniano pod kątem wyleczenia mikologicznego, które zdefiniowano jako eradykację mikologiczną z ujemnym wynikiem KOH i posiewu. Uczestnicy, którzy przeszli leczenie mikologiczne, zostali sklasyfikowani jako „Sukcesy”; osoby bez wyleczenia mykologicznego zostały sklasyfikowane jako „niepowodzenia”. Każdy uczestnik przerwany lub utracony w celu obserwacji był również uznawany za niepowodzenie.
Wizyta testowa (dzień 14) pierwszego do trzeciego nawracającego epizodu (do około 1 roku i 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114678
  • BT0100-402-USA (Inny identyfikator: Barrier Therapeutics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj