Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve tweejarige studie om de resistentie tegen miconazolnitraat bij pasgeborenen en zuigelingen te beoordelen

22 maart 2012 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Prospectief 2-jarig longitudinaal onderzoek ter beoordeling van miconazolresistentie bij Candida spp. Met herhaalde behandelingskuren van 0,25% miconazolnitraatzalf bij neonaten en baby's tot 1 jaar oud met terugkerende matig-ernstige luierdermatitis gecompliceerd door cutane candidiasis

Het doel van deze studie is om te bepalen of herhaald gebruik van 0,25% miconazolnitraatzalf bij pasgeborenen en zuigelingen met een schimmelinfectie in het luiergebied ervoor zorgt dat de gist resistent wordt tegen het medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het potentieel voor de ontwikkeling van resistentie bij Candida spp. na herhaalde behandelingskuren met miconazolnitraatzalf 0,25% bij pasgeborenen en zuigelingen tot één jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Daisy Blanco, MD
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Manuel Briones, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Zila Espinosa, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sheila Fallon Friedlander, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • David Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Lawrence Schachner, MD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • Wilson P. Andrews Jr., MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Lewis Purnell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke neonaat of baby tot 1 jaar oud met Fitzpatrick huidtype I-VI
  • Klinisch bewijs van luierdermatitis en een positief KOH-resultaat voor pseudohyphae en/of ontluikende gist bij het basisbezoek
  • Algehele Diaper Dermatitis Severity Index-score bij baselinebezoek van 4-8 (moet een algehele klinische graad van ten minste 2 bevatten voor erytheem)
  • Draag dag en nacht in de handel verkrijgbare luiers gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tijdens de 2-jarige studie
  • De verzorger moet het geïnformeerde toestemmingsproces voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor een component van de formulering
  • Geen andere huidaandoeningen die de evaluatie van de werkzaamheid of verdraagbaarheid van het geneesmiddel kunnen verstoren
  • Bekende gevoeligheid voor huidverzorgingsproducten voor toiletartikelen of luiers
  • Geschiedenis van hiv-positief
  • Chronische ziekten die systemische medicatie vereisen die de evaluatie van de werkzaamheid of verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren (antibioticatherapie is niet inbegrepen)
  • Behandeling met een voorgeschreven product voor luierdermatitis of andere huidaandoening 7 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Miconazol Nitraat
Geneesmiddel: 0,25% miconazolnitraatzalf
Topische toepassing
Andere namen:
  • Vusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met algehele genezing (OC)
Tijdsspanne: Test-of-cure-bezoek (dag 14) van de eerste behandelingsepisode
OC werd gedefinieerd als zowel klinische (therapeutische) genezing met volledige verdwijning van tekenen/symptomen (geen klinische tekenen van infectie) als microbiologische genezing met mycologische uitroeiing (zowel negatieve kaliumhydroxide [KOH] als kweekresultaten). Deelnemers die OC hadden, werden gecategoriseerd als "Succes"; degenen zonder OC werden gecategoriseerd als "mislukkingen". Elke deelnemer die stopte of verloor van follow-up werd ook als een mislukking beschouwd.
Test-of-cure-bezoek (dag 14) van de eerste behandelingsepisode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische genezing
Tijdsspanne: Test-of-cure-bezoek (dag 14) van de eerste behandelingsepisode
Deelnemers werden beoordeeld op klinische genezing, wat werd gedefinieerd als therapeutische genezing met volledige verdwijning van tekenen en symptomen (d.w.z. geen klinische tekenen van infectie). Deelnemers die klinisch genezen waren, werden gecategoriseerd als "Succes"; degenen zonder clianische genezing werden gecategoriseerd als "Mislukkingen". Elke deelnemer die stopte of verloor van follow-up werd ook als een mislukking beschouwd.
Test-of-cure-bezoek (dag 14) van de eerste behandelingsepisode
Aantal deelnemers met mycologische genezing
Tijdsspanne: Test-of-cure-bezoek (dag 14) van de eerste behandelingsepisode
Deelnemers werden beoordeeld op mycologische genezing, die werd gedefinieerd als mycologische uitroeiing met negatieve KOH- en kweekresultaten. Deelnemers die mycologische genezing hadden ondergaan, werden gecategoriseerd als "Succes"; degenen zonder mycologische genezing werden gecategoriseerd als "Mislukkingen". Elke deelnemer die stopte of verloor van follow-up werd ook als een mislukking beschouwd.
Test-of-cure-bezoek (dag 14) van de eerste behandelingsepisode
Klinische evaluaties met behulp van de luierdermatitis-score voor de ernstindex voor de eerste behandelingsepisode
Tijdsspanne: Test-of-cure-bezoek (dag 14) van de eerste behandelingsepisode
De ernstindexscore van luierdermatitis werd berekend als de som van de ernstgraden voor elke geëvalueerde parameter (erytheem, papels of puisten en erosies) voor de initiële behandelingsepisode. De maximaal mogelijke score voor de ernstindex van luierdermatitis is 8. Beoordelingsschaal voor erytheem: 0 (geen spoor), 1 (mild [roze]), 2 (matig [rood]), 3 (ernstig [vlezig rood]). Beoordelingsschaal voor papels of puisten: 0 (geen te traceren [0]), 1 (weinig [1-10]), 2 (meerdere [11-20]), 3 (veel [21-40]), 4 (overvloedig [meer dan 40]. Beoordelingsschaal voor erosies: 0 (afwezig), 1 (aanwezig).
Test-of-cure-bezoek (dag 14) van de eerste behandelingsepisode
Klinische evaluaties met behulp van verandering ten opzichte van baseline in de dermatitis Severity Index-score op dag 14 van de eerste behandelingsepisode
Tijdsspanne: Test-of-cure-bezoek (dag 14) van de eerste behandelingsepisode
De ernstindexscore van luierdermatitis werd berekend als de som van de ernstgraden voor elke geëvalueerde parameter (erytheem, papels of puisten en erosies). Verandering ten opzichte van baseline=baseline waarde min Dag 14 waarde. De maximaal mogelijke score voor de ernstindex van luierdermatitis is 8. Beoordelingsschaal voor erytheem: 0 (geen spoor), 1 (mild [roze]), 2 (matig [rood]), 3 (ernstig [vlezig rood]). Beoordelingsschaal voor papels of puisten: 0 (geen te traceren [0]), 1 (weinig [1-10]), 2 (meerdere [11-20]), 3 (veel [21-40]), 4 (overvloedig [meer dan 40]. Beoordelingsschaal voor erosies: 0 (afwezig), 1 (aanwezig).
Test-of-cure-bezoek (dag 14) van de eerste behandelingsepisode
Aantal deelnemers met algehele genezing (OC) van eerste tot derde terugkerende episoden (RE)
Tijdsspanne: Test-of-cure (TOC) bezoek (dag 14) van eerste tot derde recidiverende episoden (tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden)
OC werd gedefinieerd als zowel klinische (therapeutische) genezing met totale verdwijning van tekenen/symptomen (geen klinische tekenen van infectie) als microbiologische genezing met mycologische eradicatie (zowel negatieve kaliumhydroxide- als kweekresultaten) bij TOC-bezoek voor eerste episode (ep.) derde ep. Deelnemers (par) die OC hadden, werden gecategoriseerd als "Succes"; degenen zonder OC werden gecategoriseerd als "Mislukkingen" (gestaakt / verloren voor follow-up par waren ook mislukkingen). Een RE is niet tijdelijk geassocieerd met een eerdere episode (PE), ongeacht of de PE voortzetting van de behandeling met studiemedicatie inhoudt.
Test-of-cure (TOC) bezoek (dag 14) van eerste tot derde recidiverende episoden (tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden)
Aantal deelnemers met klinische genezing van eerste tot derde terugkerende episoden
Tijdsspanne: Test-of-cure-bezoek (dag 14) van eerste tot derde recidiverende episoden (tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden)
Deelnemers werden beoordeeld op klinische genezing, wat werd gedefinieerd als therapeutische genezing met volledige verdwijning van tekenen en symptomen (d.w.z. geen klinische tekenen van infectie). Deelnemers die klinisch genezen waren, werden gecategoriseerd als "Succes"; degenen zonder klinische genezing werden gecategoriseerd als "Mislukkingen". Elke deelnemer die stopte of verloor van follow-up werd ook als een mislukking beschouwd.
Test-of-cure-bezoek (dag 14) van eerste tot derde recidiverende episoden (tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden)
Aantal deelnemers met mycologische genezing van eerste tot derde terugkerende episoden
Tijdsspanne: Test-of-cure-bezoek (dag 14) van eerste tot derde recidiverende episoden (tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden)
Deelnemers werden beoordeeld op mycologische genezing, die werd gedefinieerd als mycologische uitroeiing met negatieve KOH- en kweekresultaten. Deelnemers die mycologische genezing hadden ondergaan, werden gecategoriseerd als "Succes"; degenen zonder mycologische genezing werden gecategoriseerd als "Mislukkingen". Elke deelnemer die stopte of verloor van follow-up werd ook als een mislukking beschouwd.
Test-of-cure-bezoek (dag 14) van eerste tot derde recidiverende episoden (tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114678
  • BT0100-402-USA (Andere identificatie: Barrier Therapeutics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luieruitslag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren