Behandling af hyperandrogenisme versus insulinresistens hos kvinder med infertilt polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (OWL-PCOS)

Inklusionskriterier for par:

• Partner med spermkoncentration på >=14 millioner/ml i mindst ét ​​ejakulat med bevægelig sperm.
• Evne til at have regelmæssigt samleje 2-3 gange om ugen i ægløsningsinduktionsfasen af ​​undersøgelsen.
• Mindst et patentrør og normal livmoderhule som bestemt ved sonohysterogram, hysterosalpingogram eller hysteroskopi/laparoskopi inden for de sidste 3 år, eller bekræftelse af en intrauterin graviditet inden for de seneste 2 år.
• Ingen tidligere steriliseringsprocedurer (vasektomi, tubal ligering), der er blevet omvendt.
• Ønsker at søge graviditet.

Inklusionskriterier:

• Kronisk anovulation eller oligomenoré defineret som intermenstruelle perioder på >= 45 dage eller i alt <=8 perioder om året.
• Hyperandrogenisme vil være en forhøjet total testosteron >=50 ng/dL.
• Hirsutisme bestemt af en modificeret Ferriman-Gallwey Score >8.
• PCO på ultralyd (12 eller flere follikler, der måler 2-9 mm i diameter).
• BMI >=27 til <=42.
• Normalt EKG for at udelukke eventuelle abnormiteter med hjertet.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende graviditet.
• Patienter på orale præventionsmidler, depo-progestiner eller hormonimplantater.
• Patienter med hyperprolaktinæmi defineret som to prolaktinniveauer med mindst en uges mellemrum >30 ng/ml.
• Patienter med kendt 21-hydroxylase-mangel på grund af et fastende 17-hydroxyprogesteron (17-OHP) niveau <2 ng/mL og ACTH-stimuleringstest efter behov, eller anden enzymmangel.
• Patienter med menopausale FSH-niveauer >20 mIU/ml.
• Patienter med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH <0,45 mIU/ML eller >4,5 mIU/ML).
• Patienter diagnosticeret med type 1 eller type II diabetes.
• Patienter med leversygdom defineret som ASAT eller ALAT >2 gange normal eller total bilirubin >2,5 mg/dL.
• Patienter med nyresygdom defineret som BUN >30 mg/dL eller serumkreatinin >1,4 mg/dL.
• Patienter med signifikant anæmi (hæmoglobin <10 mg/dL).
• Patienter med en anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke.
• Patienter med kendt hjertesygdom, som sandsynligvis vil blive forværret af graviditet.
• Patienter med en anamnese med eller mistanke om cervikal carcinom, endometriecarcinom eller brystcarcinom. En normal PAP-smear eller betryggende kolposkopi baseret på gældende ACOG-retningslinjer vil være påkrævet.
• Patient med aktuel historie med alkoholmisbrug.
• Patienter indrulleret samtidigt i andre undersøgelsesstudier.
• Patienter, der tager anden medicin, ved at påvirke reproduktiv funktion eller stofskifte.
• Patienter med mistanke om binyre- eller ovarietumor, der udskiller androgener.
• Patienter med mistanke om Cushings syndrom.
• Patienter, der har gennemgået en fedmekirurgi inden for den seneste tid (<12 måneder).
• Patienter med ubehandlet dårligt kontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >=150 mm Hg eller gennemsnitligt diastolisk >=100 mm Hg på tre målinger opnået med 5 minutters mellemrum. Hvis behandlet, gennemsnitligt systolisk blodtryk >= 140 mm Hg eller gennemsnitligt diastolisk >= 90 mm Hg.
• Patienter med medicinske tilstande, der repræsenterer kontraindikationer for orlistat, OCP, clomiphene og/eller graviditet.
• Patienter, der i øjeblikket deltager i livsstilsinterventionsprogram (Weight Watchers, Atkins Diet, Curves) eller tabte mere end 5 % kropsvægt inden for de sidste 6 måneder.