Léčba hyperandrogenismu versus inzulínové rezistence u žen se syndromem neplodných polycystických ovarií (PCOS) (OWL-PCOS)

Kritéria pro zařazení párů:

• Partner s koncentrací spermií >=14 milionů/ml v alespoň jednom ejakulátu s pohyblivými spermiemi.
• Schopnost mít pravidelný pohlavní styk 2-3krát týdně během fáze indukce ovulace.
• Alespoň jedna průchodná sonda a normální děložní dutina podle sonohysterogramu, hysterosalpingogramu nebo hysteroskopie/laparoskopie během posledních 3 let nebo potvrzení intrauterinního těhotenství během posledních 2 let.
• Žádné předchozí sterilizační postupy (vazektomie, podvázání vejcovodů), které byly zrušeny.
• Chtít hledat těhotenství.

Kritéria pro zařazení:

• Chronická anovulace nebo oligomenorea definovaná jako intermenstruační období >= 45 dní nebo celkem <=8 období za rok.
• Hyperandrogenismus bude zvýšený celkový testosteron >=50 ng/dl.
• Hirsutismus určený upraveným Ferriman-Gallweyovým skóre >8.
• PCO na ultrazvuku (12 a více folikulů o průměru 2-9 mm).
• BMI >=27 až <=42.
• Normální EKG k vyloučení jakýchkoliv abnormalit se srdcem.

Kritéria vyloučení:

• Aktuální těhotenství.
• Pacienti užívající perorální antikoncepci, depo progestiny nebo hormonální implantáty.
• Pacienti s hyperprolaktinemií definovanou jako dvě hladiny prolaktinu s odstupem alespoň jednoho týdne >30 ng/ml.
• Pacienti se známým nedostatkem 21-hydroxylázy při hladině 17-hydroxyprogesteronu (17-OHP) nalačno <2 ng/ml a ACTH stimulačním testem podle potřeby nebo jiným nedostatkem enzymů.
• Pacientky s hladinami FSH v menopauze >20 mIU/ml.
• Pacienti s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy (TSH <0,45 mIU/ML nebo >4,5 mIU/ML).
• Pacienti s diagnózou diabetu typu 1 nebo typu II.
• Pacienti s onemocněním jater definovaným jako AST nebo ALT >2krát normální nebo celkový bilirubin >2,5 mg/dl.
• Pacienti s onemocněním ledvin definovaným jako BUN > 30 mg/dl nebo sérový kreatinin > 1,4 mg/dl.
• Pacienti s významnou anémií (hemoglobin <10 mg/dl).
• Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody.
• Pacienti se známým srdečním onemocněním, které se pravděpodobně v těhotenství zhorší.
• Pacientky s anamnézou nebo s podezřením na karcinom děložního čípku, karcinom endometria nebo karcinom prsu. Bude vyžadován normální PAP stěr nebo uklidňující kolposkopie na základě aktuálních pokynů ACOG.
• Pacient se současnou anamnézou zneužívání alkoholu.
• Pacienti byli současně zařazeni do jiných vyšetřovacích studií.
• Pacienti užívající jiné léky vědí, že ovlivňují reprodukční funkci nebo metabolismus.
• Pacienti s podezřením na nádor nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny.
• Pacienti s podezřením na Cushingův syndrom.
• Pacienti, kteří v nedávné minulosti podstoupili bariatrickou operaci (<12 měsíců).
• Pacienti s neléčenou špatně kontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak >=150 mm Hg nebo průměrný diastolický >=100 mm Hg na třech měřeních získaných s odstupem 5 minut. Pokud je léčen, průměrný systolický krevní tlak >= 140 mm Hg nebo průměrný diastolický >= 90 mm Hg.
• Pacienti se zdravotním stavem, který představuje kontraindikaci orlistatu, OCP, klomifenu a/nebo těhotenství.
• Pacienti, kteří se v současné době účastní intervenčního programu životního stylu (Weight Watchers, Atkinsova dieta, Curves) nebo ztratili více než 5 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců.