Hyperandrogenismin ja insuliiniresistenssin hoito hedelmättömissä munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) naisilla (OWL-PCOS)

Pariskunnan osallistumiskriteerit:

• Kumppani, jonka siittiöpitoisuus on >=14 miljoonaa/ml vähintään yhdessä ejakulaatissa, jossa on liikkuvaa siittiötä.
• Kyky olla säännöllisesti yhdynnässä 2-3 kertaa viikossa tutkimuksen ovulaation induktiovaiheessa.
• Vähintään yksi avoin putki ja normaali kohtuontelo määritettynä sonohysterogrammilla, hysterosalpingogrammilla tai hysteroskoopilla/laparoskoopilla viimeisen 3 vuoden aikana tai kohdunsisäisen raskauden vahvistus viimeisen 2 vuoden aikana.
• Ei aiempia sterilointitoimenpiteitä (vasektomia, munanjohtimien ligaatio), joita ei ole peruutettu.
• Haluaa hakea raskautta.

Sisällyttämiskriteerit:

• Krooninen anovulaatio tai oligomenorrea määritellään kuukautisten välisiksi ajanjaksoiksi, jotka ovat >= 45 päivää tai yhteensä <= 8 jaksoa vuodessa.
• Hyperandrogenismi on kohonnut kokonaistestosteroni >=50 ng/dl.
• Hirsutismi määritetty muunnetulla Ferriman-Gallweyn arvolla >8.
• PCO ultraäänellä (12 tai enemmän follikkelia, joiden halkaisija on 2-9 mm).
• BMI >=27 - <=42.
• Normaali EKG sydämen poikkeavuuksien poissulkemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen raskaus.
• Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, depo-progestiineja tai hormonaalisia implantteja.
• Potilaat, joilla on hyperprolaktinemia, jotka määritellään kahdeksi prolaktiinitasoksi vähintään yhden viikon välein > 30 ng/ml.
• Potilaat, joilla on tiedossa 21-hydroksylaasipuutos 17-hydroksiprogesteronin (17-OHP) paastotasolla <2 ng/ml ja ACTH-stimulaatiotestillä tarvittaessa tai muulla entsyymipuutoksella.
• Potilaat, joilla vaihdevuosien FSH-arvot >20 mIU/ml.
• Potilaat, joilla on korjaamaton kilpirauhassairaus (TSH <0,45 mIU/ML tai >4,5 mIU/ML).
• Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin II diabetes.
• Potilaat, joiden maksasairaus määritellään ASAT- tai ALAT-arvoksi > 2 kertaa normaaliarvo tai kokonaisbilirubiini >2,5 mg/dl.
• Potilaat, joiden munuaissairaus määritellään BUN:ksi > 30 mg/dl tai seerumin kreatiniiniksi > 1,4 mg/dl.
• Potilaat, joilla on merkittävä anemia (hemoglobiini <10 mg/dl).
• Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivoverisuonihäiriö.
• Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus, jota raskaus todennäköisesti pahenee.
• Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä tai rintasyöpä tai epäillään. Vaaditaan tavallinen PAP-näkemys tai rauhoittava kolposkopia nykyisten ACOG-suositusten perusteella.
• Potilas, jolla on tällä hetkellä alkoholin väärinkäyttöä.
• Potilaat ilmoittautuivat samanaikaisesti muihin tutkiviin tutkimuksiin.
• Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, tietävät vaikuttavan lisääntymistoimintoihin tai aineenvaihduntaan.
• Potilaat, joilla epäillään androgeeneja erittävän lisämunuaisen tai munasarjakasvaimen.
• Potilaat, joilla epäillään Cushingin oireyhtymää.
• Potilaat, joille on viime aikoina tehty bariatrinen leikkaus (alle 12 kuukautta).
• Potilaat, joilla on hoitamaton huonosti hallittu verenpaine, joka määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi >=150 mmHg tai keskimääräiseksi diastoliseksi >=100 mmHg kolmessa mittauksessa, jotka on saatu 5 minuutin välein. Hoidettaessa keskimääräinen systolinen verenpaine >= 140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen >= 90 mmHg.
• Potilaat, joilla on sairauksia, jotka ovat vasta-aiheita orlistaatille, OCP:lle, klomifeenille ja/tai raskaudelle.
• Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä elämäntapainterventio-ohjelmaan (Weight Watchers, Atkins Diet, Curves) tai ovat laihtuneet yli 5 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana.