Sikkerhed og effektivitet af Boceprevir hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 (undersøgelse P05216AM2) (FULDFØRT) (SPRINT-2)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal tidligere have dokumenteret CHC genotype 1-infektion.
• Deltageren skal have en leverbiopsi med histologi i overensstemmelse med CHC og ingen anden ætiologi.
• Deltagere med brodannende fibrose eller skrumpelever skal have en ultralydsundersøgelse inden for 6 måneder efter screeningsbesøget (eller mellem screening og dag 1) uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært karcinom (HCC).
• Deltager skal være >=18 år.
• Deltager skal veje mellem 40 kg og 125 kg.
• Deltager og deltagers partner(e) skal hver især acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 2 uger før dag 1 og fortsætte indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler.
• Deltagerne skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBsAg positiv).
• Deltagere, der har modtaget forudgående behandling for hepatitis C; andre end naturlægemidler, undtagen dem med kendt hepatotoksicitet.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomiseringsbesøget i denne undersøgelse.
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter randomisering eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg under deltagelse i denne undersøgelse.
• Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
• Diabetiske og/eller hypertensive deltagere med klinisk signifikante øjenundersøgelsesresultater: retinopati, vatpletter, synsnervelidelse, nethindeblødning eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet.
• Eksisterende psykiatriske tilstand(er).
• Klinisk diagnosticering af stofmisbrug af de angivne lægemidler inden for de angivne tidsrammer.
• Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagerens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
• Tegn på aktiv eller mistænkt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ og basalcellecarcinom i huden). Deltagere under evaluering for malignitet er ikke kvalificerede.
• Deltagere, der er gravide eller ammende. Deltagere, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden. Mandlige deltagere med partnere, der er, eller har til hensigt at blive, gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver anden tilstand, som efter en læges mening ville gøre deltageren uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre deltagerens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen.
• Deltagere, der er en del af stedets personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse.
• Deltagere, der er familiemedlemmer til undersøgelsespersonalet.
• Deltagere, der havde livstruende alvorlige bivirkninger (SAE) under screeningsperioden.
• Protokolspecificerede hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier: Hæmoglobin <12 g/dL for kvinder og <13 g/dL for mænd; Neutrofiler <1500/mm^3 (sorte: <1200/mm^3); Blodplader <100.000/mm^3; Direkte bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Serumalbumin < nedre normalgrænse (LLN)
• Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) >1,2 x ULN eller <0,8 x LLN i laboratoriet, med visse undtagelser.
• Serumkreatinin >ULN for laboratoriereferencen.
• Protokolspecificerede serumglukosekoncentrationer.
• protokol-specificerede alfa-føtoprotein-niveauer.
• Værdier for protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT) >10 % over laboratoriereferenceområdet.
• Anti-nukleære antistoffer (ANA) >1:320.