Säkerhet och effekt av Boceprevir hos tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 (Studie P05216AM2) (SLUTAD) (SPRINT-2)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste ha tidigare dokumenterad CHC genotyp 1-infektion.
• Deltagaren måste ha en leverbiopsi med histologi som överensstämmer med CHC och ingen annan etiologi.
• Deltagare med överbryggande fibros eller cirros måste genomgå ett ultraljud inom 6 månader efter screeningbesöket (eller mellan screening och dag 1) utan fynd som är misstänkta för hepatocellulärt karcinom (HCC).
• Deltagare måste vara >=18 år.
• Deltagaren måste väga mellan 40 kg och 125 kg.
• Deltagaren och deltagarens partner(ar) måste var och en gå med på att använda acceptabla preventivmetoder i minst 2 veckor före dag 1 och fortsätta till minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller längre om så krävs av lokala bestämmelser.
• Deltagare måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (HBsAg-positivt).
• Deltagare som fått tidigare behandling för hepatit C; andra än naturläkemedel, förutom de med känd levertoxicitet.
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomiseringsbesöket i denna studie.
• Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar efter randomisering eller avsikt att delta i en annan klinisk prövning under deltagande i denna studie.
• Bevis på dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, en historia eller närvaro av klinisk ascites, blödande varicer eller hepatisk encefalopati.
• Diabetiker och/eller hypertensiva deltagare med kliniskt signifikanta ögonundersökningsfynd: retinopati, bomullsfläckar, synnervstörning, retinal blödning eller någon annan kliniskt signifikant abnormitet.
• Redan existerande psykiatriska tillstånd.
• Klinisk diagnos av missbruk av de angivna läkemedlen inom de angivna tidsramarna.
• Alla kända redan existerande medicinska tillstånd som kan störa deltagarens deltagande i och slutförande av studien.
• Bevis på aktiv eller misstänkt malignitet, eller en historia av malignitet, under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlat carcinom in situ och basalcellscancer i huden). Deltagare som utvärderas för malignitet är inte berättigade.
• Deltagare som är gravida eller ammar. Deltagare som avser att bli gravida under studieperioden. Manliga deltagare med partners som är, eller tänker bli, gravida under studieperioden.
• Alla andra tillstånd som enligt en läkares uppfattning skulle göra deltagaren olämplig för inskrivning eller kan störa deltagaren att delta i och slutföra studien.
• Deltagare som är en del av platspersonalen som är direkt involverade i denna studie.
• Deltagare som är familjemedlemmar till undersökningspersonalen.
• Deltagare som hade livshotande allvarliga biverkningar (SAE) under screeningperioden.
• Protokollspecificerade hematologiska, biokemiska och serologiska kriterier: Hemoglobin <12 g/dL för kvinnor och <13 g/dL för män; Neutrofiler <1500/mm^3 (svarta: <1200/mm^3); Blodplättar <100 000/mm^3; Direkt bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Serumalbumin < nedre normalgräns (LLN)
• Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) >1,2 x ULN eller <0,8 x LLN i laboratoriet, med vissa undantag.
• Serumkreatinin >ULN för laboratoriereferensen.
• Protokollspecificerade serumglukoskoncentrationer.
• protokollspecificerade alfa-fetoproteinnivåer.
• Värden för protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) >10 % över laboratoriets referensintervall.
• Anti-nukleära antikroppar (ANA) >1:320.