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이전에 치료받지 않은 만성 C형 간염 유전자형 1형 피험자에서 보세프레비르의 안전성 및 효능(연구 P05216AM2)(완료됨) (SPRINT-2)

2017년 3월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

이전에 치료를 받지 않은 만성 C형 간염 유전자형 1형 피험자를 대상으로 한 보세프레비르의 3상 안전성 및 효능 연구

이 연구는 치료 경험이 없는 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1형 성인 참가자를 대상으로 보세프레비르 또는 페그인트론(PEG) + 리바비린(RBV)(체중 기반 용량[WBD])과 병용한 위약 치료를 포함합니다. 세 번째 활성 항 C형 간염 바이러스(anti-HCV) 약물을 추가하면 두 가지 약물로 치료하는 것보다 더 빠른 바이러스 반응을 유발할 수 있으므로 4- 리드인 기간은 페그인트론과 리바비린 단독 요법보다 SVR(지속적인 바이러스 반응) 비율 증가와 치료 기간 단축(일부 모집단에서)을 모두 허용할 수 있습니다.

이 연구에는 코호트 I(백인 참여자)과 코호트 II(흑인 참여자)라는 두 개의 별도 코호트가 포함됩니다. 각 코호트의 참가자는 3개의 연구 부문 중 하나에 할당(무작위화)되며, 모두 (PEG + RBV)로 4주간의 도입 기간이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코호트 I 및 코호트 II의 참가자는 3개의 연구 부문 중 하나에 할당(무작위화)되며, 이들 모두 (PEG + RBV)로 4주의 도입 기간이 있습니다.

  1. 통제군, 참가자들은 도입 후 44주 동안 (PEG + RBV + 위약) 치료를 받았습니다.

  2. 반응 유도 요법(RGT)을 사용한 실험군

    이 실험 부문에서 참가자들은 도입 후 24주 동안 세 가지 약물(PEG + RBV + boceprevir)로 치료를 받습니다. 치료 28주차에 8주차(치료 24주차까지)부터 C형 간염 바이러스 - 리보핵산(HCV-RNA)이 검출되지 않는 참가자는 치료를 완료한 것으로 간주되어 후속 조치에 들어갑니다. 8주차 이후에 HCV-RNA가 검출되는 참가자는 PegIntron 및 Ribavirin(PEG + RBV + 위약)으로 추가 20주 치료를 받게 됩니다.

  3. 실험 부문 참가자들은 도입 후 44주 동안 세 가지 약물(PEG + RBV + 리바비린) 모두로 치료를 받았습니다.

모든 참가자는 무작위 배정 후 최대 72주 동안 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1472

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 이전에 문서화된 CHC 유전자형 1 감염이 있어야 합니다.
  • 참가자는 조직학이 CHC와 일치하고 다른 병인이 없는 간 생검을 받아야 합니다.
  • 연결 섬유증 또는 간경변이 있는 참여자는 간세포 암종(HCC)이 의심되는 소견 없이 스크리닝 방문 6개월 이내에(또는 스크리닝과 1일 사이) 초음파를 받아야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자의 몸무게는 40kg에서 125kg 사이여야 합니다.
  • 참가자 및 참가자의 파트너(들)는 1일 전 최소 2주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 또는 현지 규정에 따라 더 오래 지속되는 데 각각 동의해야 합니다.
  • 참가자는 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBsAg 양성)와의 동시 감염.
  • 이전에 C형 간염 치료를 받은 참가자; 알려진 간독성이 있는 것을 제외한 약초 요법 이외의 것.
  • 본 연구에서 무작위 방문 후 30일 이내에 임의의 조사 약물로 치료.
  • 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 본 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 의사가 있음.
  • 임상적 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 증거.
  • 임상적으로 유의한 안구 검사 소견이 있는 당뇨병 및/또는 고혈압 참가자: 망막병증, 탈지면 반점, 시신경 장애, 망막 출혈 또는 기타 임상적으로 유의한 이상.
  • 기존의 정신과적 상태.
  • 지정된 기간 내에 지정된 약물의 약물 남용에 대한 임상 진단.
  • 참가자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 기존의 알려진 의학적 상태.
  • 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 증거 또는 지난 5년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 상피내암종 및 피부 기저 세포 암종은 제외). 악성 평가를 받는 참가자는 자격이 없습니다.
  • 임신 중이거나 수유중인 참가자. 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 참가자. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 예정인 파트너가 있는 남성 참가자.
  • 의사의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않거나 참가자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건.
  • 이 연구에 직접 관련된 현장 직원의 일부인 참가자.
  • 조사 연구 직원의 가족 구성원인 참가자.
  • 스크리닝 기간 동안 생명을 위협하는 심각한 부작용(SAE)이 있었던 참가자.
  • 프로토콜 지정 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준: 여성의 경우 헤모글로빈 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL; 호중구 <1500/mm^3(검은색: <1200/mm^3); 혈소판 <100,000/mm^3; 직접 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 알부민 < 정상 하한(LLN)
  • 특정 예외를 제외하고 갑상선 자극 호르몬(TSH) >1.2 x ULN 또는 <0.8 x LLN 실험실.
  • 실험실 참조의 혈청 크레아티닌 >ULN.
  • 프로토콜 지정 혈청 포도당 농도.
  • 프로토콜 지정 알파 태아 단백질 수준.
  • 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT) 값이 검사실 기준 범위보다 10% 이상 높습니다.
  • 항핵 항체(ANA) >1:320.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1. 위약 + PEG + RBV
PegIntron(PEG) 1.5μg/kg + 리바비린(RBV)(체중 기반 투여[WBD]) 4주(lead in treatment) 이후 44주 동안 위약 + PEG 1.5μg/kg + RBV(WBD) 24주 치료 후 추적.
생물학적: 페그인터페론 알파-2b(PEG)
페그인터페론 알파-2b 1.5μg/kg/주 피하 투여(SC)
다른 이름들:
  • SCH 54031
  • 페그인트론
  • 못
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린 체중 기반 투여(WBD) 600mg/일 - 1400mg/일 경구 투여, 1일 2회 분할(BID).
다른 이름들:
  • SCH 18908
  • 레베톨
  • RBV
의약품: 위약
위약에서 보세프레비르, 800mg(4 x 200mg 캡슐)을 1일 3회 경구 투여(TID).
실험적: 2. 보세프레비르 + PEG + RBV - 24주(RGT)

4주 동안 PEG 1.5μg/kg + RBV(WBD)(치료 중 리드)에 이어 24주 동안 boceprevir + PEG 1.5μg/kg + RBV(WBD). 참가자들은 치료 28주차에 반응 유도 요법(RGT)을 제공받았습니다.

  • 치료 28주차 방문 시, 치료 8주차부터 치료 24주차까지 HCV-RNA가 검출되지 않은 참가자는 44주 후속 조치를 진행합니다.
  • 치료 28주차 방문 시, 치료 8주차 또는 후속 분석에서 검출 가능한 HCV-RNA가 있는 참가자는 추가 20주 동안 위약 + PEG 1.5μg/kg + RBV(WBD) 요법을 계속하여 총 치료를 완료합니다. 치료 48주 후 치료 24주 추적.
생물학적: 페그인터페론 알파-2b(PEG)
페그인터페론 알파-2b 1.5μg/kg/주 피하 투여(SC)
다른 이름들:
  • SCH 54031
  • 페그인트론
  • 못
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린 체중 기반 투여(WBD) 600mg/일 - 1400mg/일 경구 투여, 1일 2회 분할(BID).
다른 이름들:
  • SCH 18908
  • 레베톨
  • RBV
의약품: 보세프레비르
Boceprevir, 800mg(4 x 200mg 캡슐) 경구 TID 투여.
다른 이름들:
  • SCH 503034, 빅트렐리스
실험적: 3. 보세프레비르 + PEG + RBV - 44주
4주 동안 PEG 1.5μg/kg + RBV(WBD)(치료 중 리드)에 이어 44주 동안 boceprevir + PEG 1.5μg/kg + RBV(WBD), 치료 후 24주 추적.
생물학적: 페그인터페론 알파-2b(PEG)
페그인터페론 알파-2b 1.5μg/kg/주 피하 투여(SC)
다른 이름들:
  • SCH 54031
  • 페그인트론
  • 못
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린 체중 기반 투여(WBD) 600mg/일 - 1400mg/일 경구 투여, 1일 2회 분할(BID).
다른 이름들:
  • SCH 18908
  • 레베톨
  • RBV
의약품: 보세프레비르
Boceprevir, 800mg(4 x 200mg 캡슐) 경구 TID 투여.
다른 이름들:
  • SCH 503034, 빅트렐리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 바이러스 반응(SVR) 비율
기간: 후속 조치 주간(FW) 24

이전에 치료받지 않은 CHC 유전자형 1형 성인을 할당된 연구 약물로 치료했습니다. FW 24에서 검출할 수 없는 혈장 HCV-RNA를 가진 참가자는 SVR을 달성했습니다. SVR 비율은 SVR을 달성한 참가자의 비율입니다.

HCV-RNA는 핵산 증폭 검사로 검출되었으며 이 분석의 검출 한계는 9.3 IU/mL입니다.

참가자가 FW 12에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가진 후 FW 24에서 데이터가 누락된 경우 참가자는 SVR이 있는 것으로 간주되었습니다.
후속 조치 주간(FW) 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물(보세프레비르 또는 위약)로 치료받은 참가자의 지속 바이러스 반응(SVR) 비율
기간: FW 24에서

이전에 치료받지 않은 CHC 유전자형 1형 성인을 할당된 연구 약물로 치료했습니다. FW 24에서 검출할 수 없는 혈장 HCV-RNA를 가진 참가자는 SVR을 달성했습니다. SVR률은 최소 1회 용량의 보세프레비르 또는 위약으로 치료받은 참가자 중 SVR률을 달성한 비율입니다.

참가자의 혈장 샘플에서 HCV-RNA는 검출 한계가 9.3 IU/mL인 핵산 증폭 분석에 의해 검출되었습니다.

참가자가 FW 12에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가진 후 FW 24에서 데이터가 누락된 경우 참가자는 SVR이 있는 것으로 간주되었습니다.
FW 24에서
추적 조사 12주차 및 무작위화 후 72주차에 HCV-RNA가 검출되지 않는 참가자 수.
기간: FW 12 및 무작위 배정 후 72주

이전에 치료받지 않은 CHC 유전자형 1형 성인을 할당된 연구 약물로 치료했습니다. FW 12 및 무작위화 후 72주에 검출할 수 없는 혈장 HCV-RNA를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.

HCV-RNA는 핵산 증폭 검사로 검출되었으며 이 분석의 검출 한계는 9.3 IU/mL입니다.
FW 12 및 무작위 배정 후 72주
조기 바이러스 반응을 보인 참여자 수(치료 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 또는 20주차에 HCV-RNA가 검출되지 않음)
기간: 치료 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 또는 20주차에

조기 바이러스 반응은 치료 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 또는 20주까지 참가자에서 검출할 수 없는 HCV-RNA로 정의되었습니다.

참가자의 혈장 샘플에서 HCV-RNA는 검출 한계가 9.3 IU/mL인 핵산 증폭 분석에 의해 검출되었습니다.
치료 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 또는 20주차에
초기 바이러스 반응(치료 4주, 8주, 12주, 16주 또는 20주차에 검출할 수 없는 HCV-RNA)이 있는 SVR을 달성한 참가자 수
기간: 치료 4, 8, 12, 16, 20주차에

조기 바이러스 반응을 보인 참가자는 치료 4주, 8주, 12주, 16주 또는 20주차까지 HCV-RNA가 검출되지 않은 참가자였습니다. FW 24에서 검출할 수 없는 혈장 HCV-RNA를 가진 참가자는 SVR을 가졌습니다. SVR을 달성한 초기 바이러스학적 반응을 보인 참가자의 수가 보고됩니다.

참가자의 혈장 샘플에서 HCV-RNA는 검출 한계가 9.3 IU/mL인 핵산 증폭 분석에 의해 검출되었습니다.
치료 4, 8, 12, 16, 20주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05216
  • EUDRACT # 2007-005508-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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