Bezpečnost a účinnost bocepreviru u dříve neléčených subjektů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 (studie P05216AM2) (DOKONČENO) (SPRINT-2)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí mít dříve zdokumentovanou infekci CHC genotypu 1.
• Účastník musí mít jaterní biopsii s histologií odpovídající CHC a bez jiné etiologie.
• Účastníci s přemosťující fibrózou nebo cirhózou musí podstoupit ultrazvuk do 6 měsíců od screeningové návštěvy (nebo mezi screeningem a 1. dnem) bez nálezu podezřelého z hepatocelulárního karcinomu (HCC).
• Účastník musí být starší 18 let.
• Účastník musí vážit mezi 40 kg a 125 kg.
• Účastník a partner(i) účastníka musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu nejméně 2 týdnů před 1. dnem a pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
• Účastníci musí být ochotni dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní).
• Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu hepatitidy C; jiné než rostlinné přípravky, kromě přípravků se známou hepatotoxicitou.
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od randomizační návštěvy v této studii.
• Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od randomizace nebo úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení během účasti v této studii.
• Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti klinického ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie.
• Diabetičtí a/nebo hypertenzní účastníci s klinicky významnými nálezy očního vyšetření: retinopatie, vatové skvrny, porucha zrakového nervu, retinální krvácení nebo jakákoli jiná klinicky významná abnormalita.
• Preexistující psychiatrické stavy.
• Klinická diagnostika zneužívání stanovených léků ve stanovených termínech.
• Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušit účast účastníka ve studii a dokončení studie.
• Důkaz o aktivní nebo suspektní malignitě nebo o malignitě v anamnéze během posledních 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ a bazaliomu kůže). Účastníci, kteří jsou hodnoceni na malignitu, nejsou způsobilí.
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící. Účastnice, které mají v úmyslu otěhotnět během období studie. Mužští účastníci s partnerkami, které jsou nebo mají v úmyslu otěhotnět během období studie.
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru lékaře způsobila, že by účastník nebyl vhodný pro zápis nebo by mohl narušit účast účastníka ve studii a její dokončení.
• Účastníci, kteří jsou součástí personálu webu přímo zapojeného do této studie.
• Účastníci, kteří jsou rodinnými příslušníky výzkumného studijního personálu.
• Účastníci, kteří měli život ohrožující závažné nežádoucí příhody (SAE) během období screeningu.
• Hematologická, biochemická a sérologická kritéria specifikovaná protokolem: Hemoglobin <12 g/dl pro ženy a <13 g/dl pro muže; Neutrofily <1500/mm^3 (černé: <1200/mm^3); Krevní destičky <100 000/mm^3; Přímý bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Sérový albumin < dolní hranice normálu (LLN)
• Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) >1,2 x ULN nebo <0,8 x LLN v laboratoři, s určitými výjimkami.
• Sérový kreatinin >ULN podle laboratorní reference.
• Protokolem specifikované koncentrace glukózy v séru.
• protokolem specifikované hladiny alfa fetoproteinu.
• Hodnoty protrombinového času/parciálního tromboplastinového času (PT/PTT) >10 % nad laboratorním referenčním rozmezím.
• Antinukleární protilátky (ANA) >1:320.