Bezpieczeństwo i skuteczność boceprewiru u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 (badanie P05216AM2) (ZAKOŃCZONO) (SPRINT-2)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć wcześniej udokumentowaną infekcję genotypem 1 PWZW C.
• Uczestnik musi mieć wykonaną biopsję wątroby z histologią zgodną z PWZW i bez innej etiologii.
• Uczestnicy ze zwłóknieniem pomostowym lub marskością wątroby muszą mieć wykonane badanie ultrasonograficzne w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej (lub między badaniem przesiewowym a dniem 1) bez wyników podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego (HCC).
• Uczestnik musi mieć >=18 lat.
• Uczestnik musi ważyć od 40 kg do 125 kg.
• Uczestnik i partner(y) uczestnika muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed Dniem 1 i kontynuować je przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
• Uczestnicy muszą być gotowi do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Koinfekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni).
• Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C; inne niż leki ziołowe, z wyjątkiem leków o znanej hepatotoksyczności.
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty z randomizacją w tym badaniu.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od randomizacji lub zamiar udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie udziału w tym badaniu.
• Dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi historia lub obecność klinicznego wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej.
• Uczestnicy z cukrzycą i/lub nadciśnieniem z klinicznie istotnymi wynikami badania oczu: retinopatią, plamkami waty, zaburzeniem nerwu wzrokowego, krwotokiem siatkówkowym lub jakąkolwiek inną istotną klinicznie nieprawidłowością.
• Istniejące wcześniej schorzenie psychiczne.
• Kliniczna diagnoza nadużywania określonych leków w określonych ramach czasowych.
• Wszelkie znane wcześniej istniejące schorzenia, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie.
• Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ i raka podstawnokomórkowego skóry). Uczestnicy poddawani ocenie pod kątem nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.
• Uczestników w ciąży lub karmiących piersią. Uczestnikom, którzy zamierzają zajść w ciążę w okresie badania. Uczestnicy płci męskiej z partnerami, którzy są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.
• Każdy inny stan, który w opinii lekarza uniemożliwiłby uczestnikowi włączenie się do badania lub mógłby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu badania.
• Uczestnicy, którzy są częścią personelu ośrodka bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.
• Uczestnicy, którzy są członkami rodzin personelu badania eksperymentalnego.
• Uczestnicy, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane zagrażające życiu (SAE) podczas okresu przesiewowego.
• Kryteria hematologiczne, biochemiczne i serologiczne określone w protokole: Hemoglobina <12 g/dl dla kobiet i <13 g/dl dla mężczyzn; Neutrofile <1500/mm^3 (czarne: <1200/mm^3); płytki krwi <100 000/mm^3; Bilirubina bezpośrednia >1,5 x górna granica normy (GGN)
• Albumina surowicy < dolna granica normy (DGN)
• Hormon stymulujący tarczycę (TSH) >1,2 x GGN lub <0,8 x DGN laboratorium, z pewnymi wyjątkami.
• Stężenie kreatyniny w surowicy > GGN wzorca laboratoryjnego.
• Stężenia glukozy w surowicy określone w protokole.
• określone w protokole poziomy alfa-fetoproteiny.
• Wartości czasu protrombinowego/czasu częściowej tromboplastyny ​​(PT/PTT) >10% powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego.
• Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) >1:320.