Sicherheit und Wirksamkeit von Boceprevir bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (Studie P05216AM2) (ABGESCHLOSSEN) (SPRINT-2)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zuvor eine dokumentierte CHC-Genotyp-1-Infektion haben.
• Der Teilnehmer muss eine Leberbiopsie haben, deren Histologie mit CHC und keiner anderen Ätiologie übereinstimmt.
• Bei Teilnehmern mit Brückenfibrose oder Leberzirrhose muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch (oder zwischen Screening und Tag 1) eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, bei der keine verdächtigen Befunde für ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) vorliegen.
• Der Teilnehmer muss >=18 Jahre alt sein.
• Der Teilnehmer muss zwischen 40 kg und 125 kg wiegen.
• Teilnehmer und Partner des Teilnehmers müssen jeweils zustimmen, mindestens 2 Wochen vor Tag 1 akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und diese bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder länger fortzusetzen, wenn dies durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben ist.
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBsAg-positiv).
• Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten haben; andere als pflanzliche Heilmittel, außer solche mit bekannter Hepatotoxizität.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch in dieser Studie.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung oder Absicht, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinischem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie.
• Diabetische und/oder hypertensive Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Augenuntersuchungsbefunden: Retinopathie, Watteflecken, Sehnervstörung, Netzhautblutung oder einer anderen klinisch bedeutsamen Anomalie.
• Vorbestehende psychiatrische Erkrankung(en).
• Klinische Diagnose des Substanzmissbrauchs der angegebenen Medikamente innerhalb des angegebenen Zeitrahmens.
• Jede bekannte Vorerkrankung, die die Teilnahme und den Abschluss des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Hinweise auf eine aktive oder vermutete Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer ausreichend behandeltes Carcinoma in situ und Basalzellkarzinom der Haut). Teilnehmer, die auf Malignität untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen. Teilnehmerinnen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. Männliche Teilnehmer mit Partnern, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder schwanger werden möchten.
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht eines Arztes den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen würde oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Teilnehmer, die Teil des Personals vor Ort sind, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
• Teilnehmer, die Familienangehörige des Studienpersonals sind.
• Teilnehmer, bei denen während des Screening-Zeitraums ein lebensbedrohliches schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftrat.
• Protokollspezifische hämatologische, biochemische und serologische Kriterien: Hämoglobin <12 g/dl für Frauen und <13 g/dl für Männer; Neutrophile <1500/mm^3 (Schwarze: <1200/mm^3); Blutplättchen <100.000/mm^3; Direktes Bilirubin >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serumalbumin < untere Normgrenze (LLN)
• Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) >1,2 x ULN oder <0,8 x LLN des Labors, mit bestimmten Ausnahmen.
• Serumkreatinin > ULN der Laborreferenz.
• Protokollspezifische Serumglukosekonzentrationen.
• Protokollspezifische Alpha-Fetoprotein-Spiegel.
• Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit (PT/PTT)-Werte >10 % über dem Laborreferenzbereich.
• Antinukleäre Antikörper (ANA) >1:320.