Undersøgelse af Cordycepin Plus Pentostatin hos patienter med refraktær TdT-positiv leukæmi
8. januar 2009 opdateret af: OncoVista, Inc.
Et fase I/II-studie af Cordycepin Plus Pentostatin hos patienter med refraktær TdT-positiv leukæmi
Dette er et todelt, åbent, fase I/II-studie i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær TdT-positiv leukæmi, for hvilke ingen standardbehandlinger forventes at resultere i varig remission.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den første fase er studiets mål at:
- Definer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis (RD) for administration af cordycepin som en 1-times IV-infusion, administreret 1 time efter administration af en IV-bolus pentostatin, til personer med refraktær TdT-positiv leukæmi;
- Bestem plasma-ADA-niveauer før pentostatin-infusion og 60 og 120 minutter efter administration af pentostatin;
- Bestem enkelt- og flerdosisfarmakokinetikken (PK) for cordycepin givet 1 time efter en fast dosis af pentostatin;
- Vurder cordycepins farmakodynamik ved måling af blastcelleapoptose fra perifere blodudstrygninger;
- Mål og kvantificer eventuelle kliniske responser hos refraktære TdT-positive leukæmipatienter efter administration af cordycepin/pentostatin.
I anden fase er undersøgelsens mål at vurdere sikkerheden, PK og kliniske resultater af cordycepin i kombination med pentostatin på RD i en kohorte med 20 personer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Daniel J DeAngelo, MD, PhD.
- Telefonnummer: 617-632-2645
- E-mail: Daniel_Deangelo@dfci.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Daneil J DeAngelo, MD, PhD.
-
Underforsker:
- Richard Stone, MD
-
Underforsker:
- L. Andres Sirulnik, MD
-
Underforsker:
- Martha Wadleigh, MD
-
Underforsker:
- Gregory Abel, MD, MPH
-
Underforsker:
- Susan L Buchanan, PA
-
Underforsker:
- Adriana Penicaud, PA
-
Underforsker:
- Ilene Galinsky, APRN
-
Underforsker:
- Eyal Attar, MD
-
Underforsker:
- Philip Amrein, MD
-
Underforsker:
- Karen Kuhn Ballen, MD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Cancer Therapy Reasearch Center at UTHSCA
-
Kontakt:
- Swaminathan Padmanabhan, MD
- Telefonnummer: 210-450-5094
- E-mail: PadmanabhanS@uthscsa.edu
-
Underforsker:
- Monica Mita, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alain Mita, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TdT-positiv leukæmi (ALL, AML eller blastisk CML), der har svigtet mindst ét standardbehandlingsregime, og for hvilken ingen standardbehandlinger forventes at resultere i varig remission. Leukæmi er minimalt defineret som mindst 20 % blastceller til stede i marv eller perifert blod. TdT skal udtrykkes i mindst 20 % af de tilstedeværende blastceller og dokumenteres enten immunologisk eller biokemisk;
- Alder ≥18 år;
- Skal forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke;
Tilstrækkelig ikke-hæmatologisk organsystemfunktion, defineret ved:
- Kreatinin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og/eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
- AST og/eller ALAT ≤2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin inden for institutionelt normalområde
- Normal EKG og LVEF >40 %, målt ved EKG og MUGA scanning, radionuklid ventrikulogram eller ekkokardiogram
- Forventet levetid >3 måneder;
- Ydeevnestatus (PS) >70 % Karnofsky eller ECOG ≤2;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet. En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder);
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier;
- Ukontrolleret aktiv infektion;
- Ekstramedullær (CNS) sygdom;
- Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, såsom aktiv infektion, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret diabetes eller anden metabolisk lidelse eller psykiatrisk sygdom;
- Graviditet eller amning; kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetoder;
- Mindre end 3 uger siden tidligere kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi. Hydroxyurinstof er dog tilladt op til 24 timer før undersøgelsen påbegyndes;
- Mindre end 2 måneder efter transplantation af knoglemarv eller perifert blodstamcelle eller behandling med donorlymfocytinfusion (DLI).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etablering af den anbefalede dosis (RD) af cordycepin givet en time efter en fast dosis af ADA-hæmmeren pentostatin til forsøgspersoner med refraktær TdT-positiv leukæmi
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af enkelt- og flerdosisfarmakokinetikken for cordycepin. Måling og kvantificering af eventuelle kliniske responser efter administration af cordycepin/pentostatin ved anbefalet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Swaminathan Padmanabhan, MD, Cancer Therapy Research Center at UTHSCSA
- Ledende efterforsker: Daneil J DeAngelo, MD, PhD., Dana Farber Cancr Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2008
Først opslået (Skøn)
3. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OV06-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .