Estudio de cordicepina más pentostatina en pacientes con leucemia positiva para TdT refractaria

Criterios de inclusión:

• Leucemia positiva para TdT (LLA, AML o CML blástica) en la que ha fallado al menos un régimen de tratamiento estándar y para la cual no se espera que las terapias estándar produzcan una remisión duradera. La leucemia se define mínimamente como al menos un 20 % de células blásticas presentes en la médula o en la sangre periférica. La TdT debe expresarse en al menos el 20 % de los blastos presentes y documentarse inmunológica o bioquímicamente;
• Edad ≥18 años;
• Debe comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado;

• Función adecuada del sistema de órganos no hematológicos, definida por:

  • Creatinina ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (LSN) y/o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min
  • AST y/o ALT ≤2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina total dentro del rango normal institucional
  • EKG normal y FEVI >40%, medido por EKG y exploración MUGA, ventriculograma con radionúclidos o ecocardiograma
• Esperanza de vida >3 meses;
• Estado funcional (PS) >70% Karnofsky o ECOG ≤2;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del fármaco del estudio. Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, que ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores);
• El hombre o la mujer en edad fértil debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

• Incumplimiento de los criterios de inclusión;
• Infección activa no controlada;
• enfermedad extramedular (SNC);
• Enfermedad médica concomitante grave, como infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, diabetes u otro trastorno metabólico no controlado, o enfermedad psiquiátrica;
• Embarazo o lactancia; las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados;
• Menos de 3 semanas desde la quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previas. Sin embargo, se permite la hidroxiurea hasta 24 horas antes de iniciar el estudio;
• Menos de 2 meses después del trasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica o del tratamiento con infusión de linfocitos de donante (DLI).