Studie von Cordycepin plus Pentostatin bei Patienten mit refraktärer TdT-positiver Leukämie
8. Januar 2009 aktualisiert von: OncoVista, Inc.
Eine Phase-I/II-Studie mit Cordycepin plus Pentostatin bei Patienten mit refraktärer TdT-positiver Leukämie
Dies ist eine zweiteilige, offene Phase-I/II-Studie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer TdT-positiver Leukämie, bei der keine Standardtherapien zu einer dauerhaften Remission führen dürften.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der ersten Phase sind die Studienziele:
- Definieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Dosis (RD) für die Verabreichung von Cordycepin als 1-stündige IV-Infusion, verabreicht 1 Stunde nach Verabreichung eines IV-Bolus von Pentostatin, bei Patienten mit refraktärer TdT-positiver Leukämie;
- Bestimmen Sie die Plasma-ADA-Spiegel vor der Pentostatin-Infusion und 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung von Pentostatin;
- Bestimmen Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik (PK) von Cordycepin, das 1 Stunde nach einer festen Pentostatin-Dosis verabreicht wird;
- Beurteilung der Pharmakodynamik von Cordycepin durch Messung der Apoptose von Blasten aus peripheren Blutausstrichen;
- Messen und quantifizieren Sie alle klinischen Reaktionen bei Patienten mit refraktärer TdT-positiver Leukämie nach der Verabreichung von Cordycepin/Pentostatin.
In der zweiten Phase bestehen die Studienziele darin, die Sicherheit, PK und die klinischen Ergebnisse von Cordycepin in Kombination mit Pentostatin am RD in einer Kohorte mit 20 Probanden zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
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Kontakt:
- Daniel J DeAngelo, MD, PhD.
- Telefonnummer: 617-632-2645
- E-Mail: Daniel_Deangelo@dfci.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Daneil J DeAngelo, MD, PhD.
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Unterermittler:
- Richard Stone, MD
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Unterermittler:
- L. Andres Sirulnik, MD
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Unterermittler:
- Martha Wadleigh, MD
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Unterermittler:
- Gregory Abel, MD, MPH
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Unterermittler:
- Susan L Buchanan, PA
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Unterermittler:
- Adriana Penicaud, PA
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Unterermittler:
- Ilene Galinsky, APRN
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Unterermittler:
- Eyal Attar, MD
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Unterermittler:
- Philip Amrein, MD
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Unterermittler:
- Karen Kuhn Ballen, MD
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham & Women's Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Cancer Therapy Reasearch Center at UTHSCA
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Kontakt:
- Swaminathan Padmanabhan, MD
- Telefonnummer: 210-450-5094
- E-Mail: PadmanabhanS@uthscsa.edu
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Unterermittler:
- Monica Mita, MD
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Hauptermittler:
- Alain Mita, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TdT-positive Leukämie (ALL, AML oder Blasten-CML), bei der mindestens ein Standardbehandlungsschema fehlgeschlagen ist und bei der keine Standardtherapien voraussichtlich zu einer dauerhaften Remission führen werden. Leukämie ist minimal definiert als mindestens 20 % Blastenzellen, die im Knochenmark oder peripheren Blut vorhanden sind. TdT muss in mindestens 20 % der vorhandenen Blasten exprimiert und entweder immunologisch oder biochemisch dokumentiert sein;
- Alter ≥18 Jahre;
- Muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
Angemessene Funktion des nicht-hämatologischen Organsystems, definiert durch:
- Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- AST und/oder ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin im institutionellen Normalbereich
- Normales EKG und LVEF > 40 %, gemessen durch EKG und MUGA-Scan, Radionuklid-Ventrikulogramm oder Echokardiogramm
- Lebenserwartung >3 Monate;
- Leistungsstatus (PS) >70 % Karnofsky oder ECOG ≤2;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die seit mindestens 24 aufeinander folgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d.
- Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien;
- Unkontrollierte aktive Infektion;
- Extramedulläre (ZNS) Krankheit;
- Schwerwiegende begleitende medizinische Erkrankung, wie z. B. aktive Infektion, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen oder psychiatrische Erkrankungen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden;
- Weniger als 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie. Hydroxyharnstoff ist jedoch bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studie erlaubt;
- Weniger als 2 Monate nach einer Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen oder einer Behandlung mit Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Festlegung der empfohlenen Dosis (RD) von Cordycepin, verabreicht eine Stunde nach einer festen Dosis des ADA-Hemmers Pentostatin, bei Patienten mit refraktärer TdT-positiver Leukämie
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Cordycepin. Messung und Quantifizierung etwaiger klinischer Reaktionen nach Verabreichung von Cordycepin/Pentostatin zum empfohlenen Zeitpunkt
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Swaminathan Padmanabhan, MD, Cancer Therapy Research Center at UTHSCSA
- Hauptermittler: Daneil J DeAngelo, MD, PhD., Dana Farber Cancr Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OV06-001
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