Studie Cordycepin plus Pentostatin u pacientů s refrakterní TdT-pozitivní leukémií

Kritéria pro zařazení:

• TdT-pozitivní leukémie (ALL, AML nebo blastická CML), u které selhal alespoň jeden standardní léčebný režim a u které se neočekává, že standardní terapie povede k trvalé remisi. Leukémie je minimálně definována jako nejméně 20 % blastových buněk přítomných v kostní dřeni nebo periferní krvi. TdT musí být vyjádřen v nejméně 20 % přítomných blastových buněk a musí být zdokumentován buď imunologicky, nebo biochemicky;
• Věk ≥18 let;
• Musí rozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;

• Adekvátní nehematologická funkce orgánového systému, definovaná:

  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a/nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min
  • AST a/nebo ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin v rámci ústavního normálního rozmezí
  • Normální EKG a LVEF > 40 %, měřeno pomocí EKG a MUGA skenu, radionuklidového ventrikulogramu nebo echokardiogramu
• Očekávaná délka života >3 měsíce;
• Stav výkonu (PS) >70 % Karnofsky nebo ECOG ≤2;
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od zahájení studie. Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících);
• Muž nebo žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod

Kritéria vyloučení:

• Nesplnění kritérií pro zařazení;
• Nekontrolovaná aktivní infekce;
• Extramedulární (CNS) onemocnění;
• Závažná průvodní onemocnění, jako je aktivní infekce, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaný diabetes nebo jiná metabolická porucha nebo psychiatrické onemocnění;
• Těhotenství nebo kojení; ženy ve fertilním věku musí používat vhodné metody antikoncepce;
• Méně než 3 týdny od předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie. Hydroxymočovina je však povolena až 24 hodin před zahájením studie;
• Méně než 2 měsíce po transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve nebo po léčbě infuzí dárcovských lymfocytů (DLI).